用于治疗高磷酸盐血症的不含钙的磷酸盐结合剂已在24个国家有售

英国贝辛斯托克1月17日电 /新华美通/ -- Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY, TSX: SHQ) 宣布今日在西班牙推出不含钙的磷酸盐结合剂 FOSRENOL（碳酸镧），并庆祝该公司完成在欧洲主要市场的产品上市。FOSRENOL 是该公司首款从分子研究到上市都由内部完成的药物。

FOSRENOL 是针对终末期肾病 (ESRD) 患者控制高磷酸盐血症(1)（患者体内的磷酸盐过多，身体无法排出(2)）的一种有效的单一疗法。高磷酸盐血症是一种影响全球范围内需要接受透析治疗的150万名肾病患者中70%以上人群的疾病(3)(4)。

慢性肾病 (CKD) 是一种分为五期的渐进性疾病，第五期即为终末期肾病，即肾功能完全丧失，通常需要患者进行透析或肾移植治疗。

慢性肾病被视为一种扩散的“无声的流行疾病”，每10个人中就有一人受到这种疾病的困扰(5)，部分原因是上升的肥胖率和糖尿病患者人数的增加。(6) 慢性肾病可导致各种严重的健康问题，其中包括高磷酸盐血症。

有效的磷酸盐控制对于这些患者而言至关重要。如果不能进行有效控制，高磷酸盐血症可导致严重的健康危机，包括慢性肾病相关的骨矿物质代谢紊乱，引起疼痛、骨骼脆弱，这可能导致骨折或骨变形，以及心血管病（所有透析患者死亡病例中几乎有一半存在这种情况）(7),(8)。

Shire 肾病业务部门高级副总裁 David Milton 表示：“随着慢性肾病的恶化，如何控制它成为患者日益严峻的挑战，而饮食和液体摄入限制变得极为关键。在慢性肾病发展到第五期前，患者可能不需要透析，但经常接受10至12种不同的药物治疗(9)。由于高磷酸盐血症等慢性肾病的各种并发症，患者每日服用的药物可能高达25个药片或更多。

Milton 补充道：“Shire 很自豪通过研究分子研发出面向医疗市场的 FOSRENOL，为患有高磷酸盐血症的终末期肾病患者提供了这种有效的不含钙的单一疗法选择。FOSRENOL 是一种简单的治疗方案，大多数患者仅需在每顿饭间咀嚼一片即可。”

他又说道：“Shire 近期与其他磷酸盐结合剂生产商参加了该公司请求召开的一次美国食品与药物管理局心血管与肾脏药物部咨询委员会的会议。该委员会的大部分成员投票支持在慢性肾病四期患者的高磷酸盐血症治疗中使用磷酸盐结合剂的建议。因此，Shire 正在研究在这些患者使用 FOSRENOL 的调控路径。”

迄今为止，超过5200名患者在一项范围广泛的临床开发项目中接受了 FOSRENOL 治疗。(10) 自2005年推出以来，FOSRENOL 已被用作全球100000多名患者的处方药物。(10) FOSRENOL 拥有一项长达六年的广泛的长期安全数据跟踪记录。

在西班牙面市后，FOSRENOL 已在全球24个国家有售。

致编辑： 高磷酸盐血症简介 磷酸盐几乎可在所有的食物中找到，它从胃肠道被吸收进血液中。当肾脏出问题时，就不能有效地滤出磷酸盐，即使借助于洗血透析器也无济于事。正常成年人的磷酸盐水平在0.8mmol/L(2.5 mg/dL) 与 1.4mmol/L(4.5 mg/dL)之间，而许多透析患者血液中的磷水平超过 2.1mmol/L (6.5 mg/dL )。如此高的水平可能使那些接受了至少一年透析(11)的患者面临明显更高的并发症与死亡的风险，70%以上的这些患者患有高磷酸盐血症(3)。

慢性肾病破坏了身体中钙、甲状旁腺激素 (PTH) 和维生素 D 之间微妙的相互关系，引起高磷酸盐血症。时间一长，高磷酸盐血症最终会导致心脏、肺和一些动脉的硬化(12)。越来越多的证据显示，高磷酸盐血症会导致心血管疾病，所有的透析患者死亡病例中几乎有一半存在这种情况(13)。研究显示，年龄在25岁至34岁之间的透析患者的心血管疾病死亡率比65岁至74岁的普通人群的5倍还要高(14)。

由于单独的透析和控制饮食一般来说不能控制磷酸盐的水平，因而通常来说患者通过在每次进食时摄入磷酸盐结合剂 (phosphate binding agent)来治疗高磷酸盐血症。这些结合剂能在磷酸盐被吸收进血液之前在胃肠道把它们“结合消灭”了。

FOSRENOL(R) 简介（碳酸镧） FOSRENOL 旨在降低 ESRD 成人患者身体中的血清磷酸盐水平。(1) FOSRENOL 通过在胃肠道内与食物中的磷酸盐相结合发挥作用。一旦与食物中的磷酸盐结合，镧/磷酸盐化合物就无法穿过肠壁进入血液而被人体排出。因此，食物中磷酸盐的总吸收量就会显著降低。

市面上的 FOSRENOL 包括 500-milligram (mg)、750-mg 和 1000-mg 等多种不同剂量的药片。(1) 患者只需每餐服用一片 FOSRENOL，其身体中的血磷酸盐含量就可降低到目标水平。

FOSRENOL 于2004年10月获美国食品及药物管理局 (FDA) 的批准。2005年3月，欧盟监管部门批准 FOSRENOL 在欧盟的16个成员国内销售。这是该药品在欧洲各地赢得销售许可的第一步。此后，在欧洲销售的审批程序的最后步骤也已经完成，被推荐批准在欧盟余下的11个成员国境内销售。FOSRENOL 目前在24个国家上市销售，包括意大利、法国、德国、英国和美国等国家，而且还将在全球其它的新市场中上市推出。该公司已经将在日本开发、推广和销售 FOSRENOL 的权利授予了 Bayer Yakuhin Ltd。

肾功能不全患者有可能罹患低钙血症 (hypocalcemia)。这类患者的血钙水平因而需要定期监测，并需要适当补钙。

目前还没有 FOSRENOL 用于严重肝损伤患者的数据。所以，对于这类患者需要注意，因为所摄入的镧的排出量有可能会减少。

孕妇妊娠期禁用 FOSRENOL FOSRENOL 的临床研究没有涵盖急性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病和肠梗阻的患者。

最常见的药物不良反应主要是腹部疼痛、便秘、腹泻、消化不良、肠胃气胀、反胃和呕吐之类的肠胃反应。通过与食物一起服用 FOSRENOL，这些反应的激烈程度会被降到最低，一般来说，其激烈程度也会随着持续用药而递减。低钙血症是唯一一种常见的其它不良反应。

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SHIRE PLC 简介 Shire 的战略目标是成为致力于满足专科医生需要的领先专业生物制药公司。其业务主要集中于注意缺陷多动障碍 (ADHD)、人类基因疗法以及肠胃与肾脏疾病等领域。这种业务结构的灵活性足以让 Shire 通过收购锁定新的治疗领域，抓住更多的机遇。该公司的引入式授权 (in-licensing) 和并购活动集中在美国或欧洲有着有效的知识产权保护的利基市场的产品上。Shire 相信，经过认真选择的产品组合以及符合公司战略的相对规模较小的销售队伍将会取得极佳的业绩。

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参考文献： 1. FOSRENOL EU SmPC 2. Venes D and CL Thomas (eds). Taber’s Cyclopedic Medical Dictionary. 20th ed. Philadelphia, Pa: FA Davis Company. 2001; 1037, 1173, 1543. Available at http://www.tabers.com (15 January 2008) 3. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A 4. Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and statistics. Available at http://www.globaldialysis.com/stats.asp (18 May 2007) 5. World Kidney Day, available at http://www.worldkidneyday.org (15 Jan 2008) 6. Pezarella MA. Chronic Kidney Disease: The Silent Epidemic. Hospital Medicine 2003 7. National Kidney Foundation (NKF). K/DOQI clinical practice guidelines for bone metabolism and disease in chronic kidney disease. Am J Kidney Disease 2004; 42: 24-45, 55-63, 69-71 8. Vanholder R, et al. (2005) Chronic kidney disease as cause of cardiovascular morbidity and mortality. Dial Transplant; 20: 1048-1056 9. Manley et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19: 1842 - 1848 10. Data on file, Shire Pharmaceuticals Group Limited 11. Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617 12. Norris KC. Toward a new treatment paradigm for hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773 13. Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6): 1226-1237 14. Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3:112-119

消息来源 Shire plc