www.med8th.com | 2007-12-29
广西壮族自治区人民医院2007年12月26日，我科于2007年12月开始开展一项专门针对尿路感染患者Ⅱ期药物临床试验：甲磺酸帕珠沙星片治疗细菌性感染的有效性、安全性的多中心、随机、平行对照临床试验。
★ 合法性与安全性
本研究由国家食品药品监督管理局批准进行。符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的要求，获得医学伦理委员会的批准，由具备良好研究经验和实力的广西壮族自治区人民医院负责，桂林、重庆、福州、兰州等4家国家药物临床试验机构参与并同时实施，以上措施均有效地保障了受试者的安全性和合法权益。
★优惠条件
合格的受试者可以免费获得7－14天的药物治疗，并免费做与此试验相关的检查。
★ 试验方案介绍
甲磺酸帕珠沙星片属于第四代氟喹诺酮类广谱抗菌药，甲磺酸帕珠沙星注射液在国内外已经广泛使用，国外临床研究资料显示：该药安全有效，其副作用比同类品种明显降低；口服吸收良好，血药浓度很高，在肺组织炎症部位和眼内分布良好，主要从尿中排泄，因此对多种感染症均有很高的效率，尤其对呼吸道感染、尿路感染、外科手术感染（如胆道感染）和眼内感染疗效更佳。
对照药盐酸左氧氟沙星片已在临床广泛应用，用于呼吸和泌尿系统感染的治疗，疗效确切。
符合入选者将进行为期7—14天的治疗，每日口服2次，可门诊或住院治疗。
★参试者权利
所有参试者都是自愿参加研究，可以随时无条件退出试验。
★保密原则
受试者的身份和病历记录都是保密的，不会出现在任何研究报告和公开出版物中。
★招募条件
1、18-65岁，性别不限；
2、经临床症状和体征、实验室检查确诊为尿路细菌感染性疾病者；
3、试验病种：急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、急性细菌性前列腺炎、慢性膀胱炎急性发作、慢性肾盂肾炎急性发作；
4、对氟喹诺酮类药物过敏及严重过敏体质者不能入选；
5、妊娠及哺乳期妇女不能入选。
★联系方法
如果您或您家人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与广西壮族自治区人民医院泌尿内科联系。
联系地址：广西南宁市桃源路6号
联系人及电话：彭主任0771-2186428；张副主任、曾主治医师0771-2186192/2186193。
广西壮族自治区人民医院 药物临床试验机构办公室
泌尿内科 2007－12－26
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