www.med8th.com | 2007-10-29
广西壮族自治区人民医院2007年10月26日，我院内分泌代谢科参与一项多中心药物临床试验研究,评价米格列奈片治疗2型糖尿病有效性和安全性。
★ 合法性与安全性
本研究由国家食品药品监督管理局批准进行，符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的要求，获得医学伦理委员会的批准，在南宁、兰州、武汉、南昌等地的6家国家药物临床研究机构同时实施，研究者具备良好的临床研究经验和实力。以上措施均有效地保障了受试者的安全性和合法权益。
★ 优惠条件
合格的患者可以免费获得18周的药物治疗，免费进行相关的检验。
★ 试验方案介绍
试验药米格列奈片，对照药那格列奈（商品名：唐力），均具有促胰岛素分泌降糖作用，适用治疗2型糖尿病。
符合条件入选者将进行为期18周的治疗（每次1片，每日三次口服），可门诊或住院治疗。
★ 参试者权利保密原则
所有参加者都是自愿参加研究，可以随时无条件退出试验。参加者的身份和病历记录都是保密的，不会出现在任何研究报告和公开出版物中。
★入选条件
1．自愿参加并签署知情同意书
2．明确诊断为轻、中度２型糖尿病患者（WHO1999）
3．空腹血糖7.0～13.0mmol/L,且糖化血红蛋白在7％～10％之间
4．年龄18～70周岁，男女不限
5．体重指数19kg/m2≤BMI≤32 kg/m2
6．入选前1月内未使用磺脲类、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、那格列奈、瑞格列奈和胰岛素治疗
7．单用饮食控制和运动治疗者或饮食控制和运动治疗的基础上使用双胍类、α糖苷酶抑制剂治疗者,并且剂量稳定至少1个月以上
8．入选前三个月内未参加任何药物试验者
9．女性患者愿意在试验期间采取充分的避孕措施，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术，育龄妇女试验前48小时内妊娠试验阴性、非哺乳期妇女
10．经全面的临床及实验室检查，无其它内分泌系统疾病和心、肝、肾等主要脏器的并发症、血液系统疾病、慢性缺氧性疾病、精神疾患及手术、严重外伤等应激情况者。
★ 联系方法
因名额有限，如果您或您家人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与广西壮族自治区人民医院内分泌内科联系。
联系地址：广西壮族自治区南宁市桃源路6号
联系人：颜晓东主任、刘红燕主任、林华主管护师
电话：0771－2186190，2186109，2186436，2186438
广西壮族自治区人民医院 内分泌内科
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