北京儿童医院2007年9月18日，2007年8月，国家食品药品监督管理局通过网站上公布了“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定第12号公告（国食药监安[2007]493号”：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定首都医科大学附属北京儿童医院等9家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书，并予以公告。

我院药物临床试验机构（曾用名：临床药理基地；药品临床研究基地）证书编号：0159。此次获得药物临床试验专业资格认定的有：小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏病、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液病、小儿神经病学、小儿皮肤专业等8个专业组。

3年来国家食品药品监督管理局共公告了167家医院，其中17家医院涉及儿科专业，我院是唯一批准的儿童医院。

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是国家药品监督管理部门进行新药的审批和上市药再评价的重要依据。因为它的质量直接关系到医疗安全和人民健康，世界各国历来都十分重视，纷纷采取各种强制手段以确保临床研究过程的可控。我国规定自2005年3月1日起，凡要参与临床研究的医疗机构，必须获得国家食品药品监督管理局的资格认定，且此资格数年就必须重新认定一次，不合要求随即取消，故是否有此资格也是高等级医院的象征之一。