韩国首尔9月4日电 /新华美通/ -- 在亚洲开展的两项调查显示，ALIMTA(R)（注射用培美曲塞 (pemetrexed)）的临床功效继续在患者中得到证实。今天在第12届世界肺癌大会 （World Conference on Lung Cancer, WCLC） 上呈现的数据为礼来公司 (Eli Lilly and Company) 的 ALIMTA 在治疗全球最常见的癌症 -- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 方面的功效提供了进一步支持。(1) ALIMTA 目前在超过85个国家适用于 NSCLC 的二线治疗。

（图标： http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO ） 在一项研究 (WCLC Abstract # P2-274) 中，日本多中心 II 期随机试验中的局部恶性或转移性 NSCLC 初治患者使用 ALIMTA 治疗的平均存活时间要长12个月还多。

该项研究主要研究人员、日本 Kashiwa 的 National Cancer Center Hospital East 的 Kaoru Kubota 医学博士表示：“这一数据显示，ALIMTA 不仅带来了喜人的结果，而且也为初治 NSCLC 患者提供了良好的生命质量。其他的来自西方国家的研究也表明 ALIMTA 在治疗 NSCLC 患者方面显示出了类似的功效。我们很高兴看到 ALIMTA 的临床益处在日本患者那里得到了证实，同时我们也很高兴看到该药物药性的持续性。”

该研究评估了216位患者，将目前批准的剂量 ALIMTA 500 mg/m2 和 ALIMTA 1000 mg/m2 进行了对比。使用 500 mg/m2 组的患者平均存活时间为16个月，而使用 1000 mg/m2 组的患者的平均存活时间则为12.6个月。该研究还显示，一年的存活率分别为59.2%和53.7%，而应答率则分别为18.5%和14.8%。此外，该研究还为肿瘤学家提供了附加信息，确定了当前批准的 ALIMTA 剂量为 NSCLC 二线治疗中使用的合理用药剂量。

此外，一项台湾的随机 II 期研究 (WCLC Abstract # P2-245) 显示，进行二线或三线治疗的 NSCLC 患者的平均存活时间为9.1个月。有44名患者参与了这项研究，这些患者在先前的基于铂的使用/未使用酪氨酸激酶治疗化疗中失败。在该次研究中，总体应答率为18.2%，其中进行二线治疗的患者的应答率为40%，而三线或之后治疗患者的应答率则为11.8%。该研究还发现，治疗的毒性趋于平和。3/4级血液毒性包含18.2%嗜中性白血球减少症，6.8%血小板减少症和4.5%贫血症。非血液毒性均低于3级。

在 WCLC 上呈现的其他3项研究（WCLC Abstract # P2-226、WCLC Abstract # P2-237 和 WCLC Abstract # P2-243）也为 ALIMTA 在二线 NSCLC 治疗中的功效提供了进一步证据。

礼来公司癌症研究副总裁、全球肿瘤领域领先者 Richard Gaynor 博士表示：“ALIMTA 持续的功效与适用性一直令我们印象深刻。这些研究凸显了 ALIMTA 在二线 NSCLC 治疗中的功效。随着礼来公司期待着将 ALIMTA 推向亚洲各国市场，ALIMTA 在不同患者群中展现出功效与安全性是非常重要的。”

作为一种单一药剂，ALIMTA 已于2004年获得欧洲药品监管局 (EMEA) 和美国食品及药物管理局 (FDA) 的批准，用于 NSCLC 的二线治疗。

NSCLC 简介 NSCLC 是最为常见的肺癌类型，在所有肺癌中所占的比例为75-80%。NSCLC 分五级，从零开始，最严重的为第四级。NSCLC 会通过淋巴系进行扩散，渗入到胸膜、肋骨以及通向臂部的神经和血管。一旦癌细胞进入血流，肝脏、骨骼和大脑便极可能成为下一个目标。

(1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P, Global Cancer Statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55;74-108, http://intl-caonline.amcancersoc.org/cgi/content/abstract/55/2/74 , (April 10, 2007). ALIMTA 简要使用说明 适用症 ALIMTA 适用于与顺铂 (cisplatin) 联合使用治疗未使用过化疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤患者。ALIMTA 可作为一种单药疗法在化疗后治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

用量与用法 该药用于静脉注射，用作细胞毒素抗癌疗法时需在合格医师监督下使用。

恶性胸膜间皮瘤：培美曲塞与顺铂的联合使用已经通过了为期三周（21天）的周期进行了研究。培美曲塞的使用量为 500mg/m2 BSA（体表面积），第一天，滴注时间为10分钟，21天为一个周期。顺铂剂量为 75 mg/m2 BSA，第一天，滴注时间为2小时，在培美曲塞滴注完成约30分钟后滴注，21天为一个周期。顺铂治疗须配以适当的抗呕治疗和水合治疗。

NSCLC：培美曲塞的建议用量为 500mg/m2 BSA，第一天，滴注时间为10分钟，21天为一个周期。

术前用药：附加1000微克肌内维他命 B12 和口服叶酸（350至1000微克）来降低毒性（详情见产品特性概要 [SPC]）。为了降低皮肤反应的发生率与严重程度，应在注射培美曲塞前、当天或之后使用皮质激素 -- 其用量相当于每日两次口服 4mg 地塞米松。

监测：每次用药前对全血细胞计数（包括分类白细胞计数和血小板计数）进行监测。中性粒细胞绝对计数应大于或等于 1,500 cells/mm3，而血小板应大于或等于 100,000 cells/mm3。在每次用药之前，采集血液的化学测试来评估肾与肝功能。在随后周期开始时对培美曲塞和/或顺铂的剂量调整应以最低血液个数或最大的非血液毒性为依据。如果必要，在出现血液中毒、神经性中毒或肝肾功能损坏时可推迟或停止治疗。（剂量调整详情，请见 SPC） 儿童和青少年：不推荐18岁以下患者服用。

肾脏损伤：肌酐清除率高于或等于 45ml/min 的患者，按照所有患者的剂量调整方法进行，无需其他调整剂量。肌酐清除率低于 45mL/min 的患者不建议使用。请参见警示和特别防范事项。

肝脏损伤：肝脏受损患者的情况没有具体研究过，如胆红素高于正常值上限的1.5倍，和/或转氨酶高于正常值上限的3倍（未出现肝转移）或高于正常值上限的5倍（出现肝转移）。

禁忌症： 针对培美曲塞或任一种赋形剂的超敏性。刚注射了黄热病疫苗的期间。哺乳期。

警示和特别防范事项 骨髓抑制是常见的剂量限制性毒性。患者必须在指导下服用叶酸和维生素 B12 作为预防措施。预先服用地塞米松（或等效药物）可以降低皮肤反应的发病率和严重程度。已经发现单独使用培美曲塞或与其他化学疗法药剂一起使用会造成严重肾脏损伤病例（包括急性肾功能衰竭）。许多出现这些情况的患者存在高风险系数，如脱水或已患有高血压或糖尿病。对于出现临床上重大的第三间隙液的患者，应考虑在给药前排出渗出液。培美曲塞与其他细胞毒素药剂一起使用时，严重的心脏血管病例的报告不太常见（包括心肌梗死和脑血管病例）；大部分这些患者之前已存在心血管的风险。建议不要同时使用减毒活疫苗。

相互作用 同时使用肾毒性药物和物质（也是管状分泌物质）可能会导致培美曲塞清除延迟。如有必要，肌酐清除应该受到严密监控。患者必须避免在培美曲塞给药至少前5日、给药当日和培美曲塞给药后两日内服用具有长消除半衰期的非甾体类抗炎药 (NSAID)。对于肾脏功能正常的患者（肌酐清除率高于或等于 80ml/min），大剂量的非甾体类抗炎药（如异丁苯丙酸 >1600mg/日）和更高剂量的阿斯匹林（高于或等于1.3g 每日）可能会降低培美曲塞清除，并增加不良事件的发生率。轻微到中度肾脏功能不全的患者（肌酐清除率从49 至 79ml/min）应该避免在培美曲塞给药前两日、给药当日和给药后两日内服用非甾体类抗炎药（如异丁苯丙酸）或更高剂量的阿斯匹林。

口服抗凝血剂和培美曲塞之间可能会产生交互作用；因此，如果配以口服抗凝血剂治疗，请增加国际标准化比值 (INR) 监测的频率。

妊娠和哺乳期 妊娠期避免服用，哺乳期女性请不要使用。

培美曲塞具有遗传性毒性；建议性成熟的男性在治疗期间以及随后的6个月期间不要使伴侣受孕。由于存在不可逆性不育的可能性，建议男性在治疗前寻求精子贮存方面的建议。在治疗期间，可能分娩的女性必须使用有效的避孕方法。

驾车等 曾有报告指出培美曲塞会导致嗜睡。患者应注意避免在驾车或使用机械时服用。

不良反应 血液：十分常见：贫血、白血球减少症、血小板减少、嗜中性白血球减少症。常见：发热性嗜中性白血球减少症以及无嗜中性白血球减少症的感染。不常见：全血细胞减少症。

肠胃：十分常见：反胃、呕吐、口腔炎/咽炎、厌食、腹泻、便秘。常见：消化不良、腹痛。罕见：大肠炎。

综合：十分常见：疲劳。常见：发烧，结膜炎。

新陈代谢和营养：常见：脱水。

神经系统：十分常见：神经病-感官。常见：神经病-肌肉运动，味觉障碍。

肾脏和泌尿：十分常见：肌酐提高、肌酐清除下降。常见：肾衰竭。

肝胆：常见：SGPT (ALT) 提高和 SGOT (AST) 提高，GGT 增加。罕见：实验期间出现可能极为严重的肝炎病例报告。

皮肤和皮下组织：十分常见：皮疹/脱皮、脱发。常见：风疹、过敏反应/超敏性、多形红斑、瘙痒。

心脑血管：不常见：心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心律不齐、短暂性脑缺血发作。（通常在与其他细胞毒素药剂结合使用以及已存在心血管风险的情况下）常见：胸腔疼痛。

有关这些以及其他副作用的详情，请参见 SPC： http://emc.medicines.org.uk/ 。

礼来公司旗下子公司 Lilly Oncology 简介 40多年来，Lilly Oncology 一直与癌症研究人员联手为患者及其医生提供创新的治疗选择和有价值的计划。在勇敢的癌症患者的激励下，Lilly Oncology 提供被视为全球护理标准的疗法，并在开发广泛而新颖的目标疗法组合，以加快癌症护理的发展和进步。

礼来公司简介 礼来公司是一家致力于创新的领先公司。通过应用来自其全球各地实验室以及与著名的科学研究机构合作的最新研究成果，该公司致力于开发同类首个和同类最佳医药产品系列。礼来公司总部设在美国印第安纳州印第安纳波利斯，该公司为世界上最迫切的一些医学需求寻求医药和信息方面的答案。

P-LLY ALIMTA(R)（注射用培美曲塞），礼来 本新闻稿中包含一些有关 ALIMTA 在治疗非小细胞肺癌方面潜力的前瞻性声明，反映了礼来公司目前的看法。但是，对于所有正在研发的药品而言，在开发、商业化和监管部门审核的过程中存在大量的风险和不确定因素。该公司不能保证这些产品将获得更多的监管批准。该公司也无法保证这些产品将继续取得商业上的成功。有关这些和其它风险和不确定因素的进一步讨论，请参见礼来公司提交给美国证券交易委员会 (United States Securities and Exchange Commission) 的文件。礼来公司不承担更新前瞻性声明的责任。消息来源 礼来公司