马里兰州盖瑟斯堡8月24日电 /新华美通/ -- MedImmune, Inc. 今天宣布，在一项 Ⅲ 期试验中，该公司发现与安慰剂相比，motavizumab 使由呼吸道合胞病毒 (RSV) 导致的住院率降低了83%（安慰剂：8.3%，而 motavizumab：1.4%；p<0.001）。这是该试验的主要成果。此外，该试验还发现，需要门诊治疗的 RSV 下呼吸道感染 (LRI) 的发病率降低了71%（安慰剂：9.5%，而 motavizumab：2.8%；p<0.001）。这是该试验的次要成果。

Motavizumab 是一种试验性单克隆抗体 (MAb)，目前正在对其预防高危儿童患者由 RSV 导致的严重疾病的潜力进行评估。Ⅲ 期试验包括来自美国两个土著族群的1410名不足六个月大的足月产婴儿。先前的医学研究发现，这些婴儿中由 RSV 导致住院的几率很大。

该随机（2：1）双盲研究旨在将每月进行一次的 motavizumab 肌内注射与每月进行一次的安慰剂肌内注射进行对比。独立的数据安全监控委员会进行了一次期中分析之后，由于统计依据显示 motavizumab 降低了该人群由 RSV 导致的住院率和减少了需要门诊治疗的下呼吸道感染，该试验的初期是非盲的。Center for American Indian Health、约翰斯-霍普金斯大学彭博公共卫生学院 (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 副教授 Kate O’Brien 博士担任了此次研究的主要研究员。

MedImmune 传染病临床开发部副总裁 Genevieve Losonsky 博士表示：“我们对这次的研究成果非常满意，其为对比 motavizumab 和 Synagis(R) (palivizumab) 的 Ⅲ 期决定性试验中的有利结果提供了支持。在先前2007年5月份的儿科学会 (Pediatric Academic Societies) 大会上已经公布了这次的研究成果。”

Motavizumab 在这些美国土著婴儿的体内具有很强的耐药性，motavizumab 和安慰剂的副作用 (AE) 发生率和严重性极为相似。两组的死亡率也没有显著差异（安慰剂：0.4%，n=2，而 motavizumab：0.3%，n=3）。研究人员并不认为死亡率与所采取的药物有关。对高危早产儿进行的决定性的 Ⅲ 期试验表明，在进行了两天定量给药的情况下，使用 motavizumab 治疗的儿童的皮疹超敏感率约为1%。

MedImmune 在预防 RSV 方面的承诺 MedImmune 是开发创新型生物产品治疗剂来预防 RSV 疾病的全球领导者。1996年，MedImmune 推出了首种抗 RSV 药物 RespiGam(R)（呼吸道合胞病毒免疫球蛋白（人体）(RSV-IGIV)），这是一种通过4小时静脉注射来进行的多克隆抗体。1998年，MedImmune 推出了 Synagis，这是一种每月对肌肉进行注射的疗效显著提高的产品，用于预防严重的 RSV，它还是美国食品药品管理局 (FDA) 批准用于治疗感染疾病的首款单克隆抗体。随着 motavizumab 的开发，MedImmune 继续加大了其开发抗 RSV 产品的承诺。在一项与 Synagis 的 Ⅲ 期直接对照实验中，motavizumab 实现了其降低因 RSV 患病的高危儿童患者住院率的首要目标，同时实现了降低儿童呼吸道感染患者的门诊治疗率的次级目标。MedImmune 还正在开发一种预防 RSV 的小分子候选药物以及一种抗 RSV 疫苗，目前这两种产品都正处于 Ⅰ 期临床试验阶段。

RSV 简介 严重的 RSV 感染是导致美国婴幼儿患上下呼吸道感染疾病的一个主要因素，每年美国有多达125,000名婴幼儿因这种感染而住院。RSV 是婴幼儿或儿童身上最常见的一种呼吸道感染。约有一半的婴幼儿在出生的第一年都感染过 RSV，几乎所有的儿童在两岁之前都至少感染过一次 RSV。早产儿以及患有慢性肺疾病 (CLD) 或先天性心脏病 (CHD) 的儿童最容易因 RSV 而患上重病或住院。这种病毒还可能会造成其它高危群体患上重病，该群体包括老年人、潜在性呼吸或心脏疾病患者以及免疫系统缺损的人群（如骨髓移植患者）等等。

Motavizumab 简介 Motavizumab 的前身是 Numax(R)，它是一种临床试验中的人源化单克隆抗体，目前正在对其预防 RSV 疾病高危儿童患者的由 RSV 引起的严重下呼吸道疾病的潜力进行评估。已经公布的 Ⅰ 期和 Ⅱ 期实验数据表明，在婴幼儿身上 motavizumab 显示了与 Synagis 有着相似的安全性和药物动力学作用。此外，在实验的早期阶段，利用 motavizumab 进行治疗的儿童上呼吸道中 RSV 扩散情况已经有所减轻了。在其首个与 Synagis 进行直接对照的决定性实验中，motavizumab 使 RSV 导致的住院率下降了26%，同时使因 RSV 下呼吸道感染而需要进行门诊治疗的机率下降了50%（这是其次级目标）。

Synagis 简介 Synagis 唯一一种经美国食品药品管理局批准用于帮助预防传染性疾病的单克隆抗体。1998年、1999年和2002年，美国、欧洲和日本分别批准使用 Synagis。目前，Synagis 已经在62个国家推出。

Synagis 用于预防幼儿患者由呼吸道合胞病毒（幼儿很容易感染此病毒）引起的严重下呼吸道疾病。该药用于肌肉注射。在治疗支气管肺发育不良婴幼儿患者、早产婴儿（胎龄小于等于35周）以及患有在血管动力方面严重的先天性心脏病婴孩方面，该药的安全性和有效性得到了公认。首次 Synagis 注射必须在 RSV 活跃季节开始之前。RSV 活跃季节通常从秋季开始爆发，一直持续到春季。患者（包括感染 RSV 患者）在这一季节应该每月注射一次 Synagis。

使用 Synagis 的患者中，出现过敏性反应病例极少（< 1/100,000的患者），超敏反应也很少（< 1/1,000的患者）。再次使用 Synagis，有过敏性反应病例出现。首次使用或再次使用 Synagis 出现严重超敏反应的病例很少。如果出现严重超敏性反应，应该立即停止 Synagis 治疗。如果出现轻度超敏反应，应谨慎再次使用 Synagis。

临床试验阶段，在治疗上呼吸道感染、中耳炎、发烧以及鼻炎方面，用 Synagis 治疗的患者出现最常见不良反应的机率比对照组至少高出1%。患冠心病的儿童出现了紫绀和心律失常现象。

Synagis 的决定性试验被称为 IMpact 试验，该试验对随机挑选的共1,502名儿童（500名使用安慰剂，1,002名使用 Synagis）进行了双盲安慰剂对照研究。有1,486名儿童参与完成了此次研究的后续研究。

Impact 试验阶段，通过每月进行一次 Synagis 肌肉注射预防，因 RSV 感染而住院治疗的患者减少了55%（p=<0.001）。支气管肺发育不良的儿童（减少了38%）和未患有支气管肺发育不良的早产儿童（减少了78%）均有所减少。此次分析中，约有50%的儿童支气管肺发育不良。

欲获得 Synagis 的说明信息，请登录该公司网站： http://www.medimmune.com/products/synagis/index.asp 。

国际呼吸道合胞病毒预防 (International RSV Prophylaxis) 简介 总部位于伊利诺伊州的一家涉及面很广的全球性医疗保健公司雅培 (Abbott) 负责 Synagis 在美国以外的国家和地区的分销。雅培还拥有在美国以外地区分销 motavizumab 的权利。

MedImmune, Inc. 简介 MedImmune 努力为患者提供更好的药物，为医师提供新的医疗选择，为员工提供满意的职业。该公司致力于推进科学和医药进步，帮助人们过上更加幸福的生活，并专注于传染性疾病、癌症和炎症性疾病的研究。MedImmune 总部位于马里兰州，在全球拥有约3,000名员工。该公司被 AstraZeneca plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN) 所全资拥有。垂询详情，请登录该公司网站 http://www.medimmune.com 。消息来源 MedImmune, Inc.