国家食品药品监督管理局2007年08月10日，近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司对下列有关产品如何分类界定提出初步意见，现公开征求意见。

拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品：胶原蛋白，分类编码代号6846；一次性细胞分离导管套，分类编码代号6866；植入物包，分类编码代号6846；阴茎增大器，分类编码代号6826；早泄控制器，分类编码代号6826；男性治疗仪，分类编码代号6826；角膜储存液，分类编码代号6822；补偿型急救呼吸系统，分类编码代号6854；重组人脱细胞真皮基质，分类编码代号6864；脱细胞角膜基质，分类编码代号6864；细胞培养袋，分类编码代号6866；激光熔脂仪，分类编码代号6824。

拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品：便携式痤疮理疗仪，分类编码代号6826；便携式心电记录检测仪，分类编码代号6821；肾保健理疗仪，分类编码代号6826；创伤贴，分类编码代号6864；子宫托，分类编码代号6866；持握式一次性乙状结肠综合诊疗仪，分类编码代号6854；振动叩击机，分类编码代号6821；深部静脉血栓防治系统，分类编码代号6826；超声造影分析软件，分类编码代号6870；无创血液分析仪，分类编码代号6840；头皮夹子系统，分类编码代号6801；真耳测试仪，分类编码代号6821；立体定位适配器套组，分类编码代号6831；牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成，分类编码代号6855；可重复使用外科手术器械，分类编码代号6801；可吸收性骨固定系统用工具套装，若接触血液循环/中枢系统，作为Ⅱ类管理；若不接触血液循环/中枢系统，作为Ⅰ类管理，分类编码代号6810；内窥镜手术用吸引/冲洗器械，分类编码代号6802；内窥镜手术用组织抓钳，分类编码代号6802；内窥镜手术用取物袋，分类编码代号6802；电波治疗仪，分类编码代号6824；减压器，分类编码代号6856；急救包，分类编码代号6864；臭氧水生成器，分类编码代号6857；清创胶，分类编码代号6865；酸痛暖灸贴（不含药），分类编码代号6864；交互式湿性敷料，分类编码代号6864；血球分类计数器，分类编码代号6840；熏蒸治疗器（不含药），分类编码代号6826；根管润滑剂，分类编码代号6863；网织红细胞分析专用质控品，分类编码代号6840；种植体密封胶，分类编码代号6863；冷喷剂，分类编码代号6855。

拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品：乳牙透明预成冠，分类编码代号6863；孕妇乳头吸牵器，分类编码代号6856；刀头清洁片、电极清洁片，分类编码代号6801。

拟不作为医疗器械进行管理的产品：体视显微镜；便携式血小板运输器；血液成分速冻机；探头穿刺架；急救毯；网状头套；内窥镜加热器；除雾器；内窥镜固定器；高氧液体制备仪；一次性使用洗手衣；无菌存储箱；血液加温器。

国家食品药品监督管理局医疗器械司将意见于2007年8月30日前通过传真或邮寄方式反馈。传真：（010）68315665，地址：北京市北礼士路甲38号，邮编：100810。（2007.08.10）