国家食品药品监督管理局5月25日，关于公布2007年度第1期国家药品质量公告（总第69期）的通知

国食药监市[2007]303号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部、武警总后卫生部，中国药品生物制品检定所：

为加强对生产、流通、使用环节的药品监管，保障公众用药安全，根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮（片、注射液）、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄（片、胶囊）、盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价性质量抽验，现将抽验结果予以公告（见附件），并就有关事项通知如下：

一、本期公告内容公布了11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的评价性抽验结果（见附件）。

二、各省（区、市）药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中公布的不合格药品依法进行查处，并对不合格品种继续组织开展跟踪抽样检验。处理结果于2007年8月30日前报送国家局药品市场监督司。

附件：药品质量公告（总第69期）

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十五日

药品质量公告

2007年度第一期

（总第69期）

国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮（片、注射液）、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄（片、胶囊）、盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价抽验。本期公告内容为11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的质量基本情况。具体为：

阿莫西林胶囊：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为24.2％。在71家药品生产企业抽取的173批次均为合格药品；在323家药品经营企业抽取的553批次中，552批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在205家医疗机构抽取的209批次均为合格药品。

丹参注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为38.5％。在15家药品生产企业抽取的28批次均为合格药品；在124家药品经营企业抽取的136批次中，135批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在100家医疗机构抽取的103批次中，102批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。

地西泮（片、注射液）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为20.3％。在16家药品生产企业抽取的26批次均为合格药品；在91家药品经营企业抽取的110批次均为合格药品；在340家医疗机构抽取的356批次中，351批次为合格药品，5家医疗机构的5个批次为不合格药品。

对乙酰氨基酚片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1％。在74家药品生产企业抽取的124批次均为合格药品；在329家药品经营企业抽取的389批次中，384批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在93家医疗机构抽取的95批次中，94批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。

六味地黄丸：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为36.7％。在170家药品生产企业抽取的286批次中，278批次为合格药品，6家生产企业的8个批次为不合格药品；在507家药品经营企业抽取的642批次中，628批次为合格药品，14家经营企业的14个批次为不合格药品；在184家医疗机构抽取的190批次中，189批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。

清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为94.2％。在11家药品生产企业抽取的35批次均为合格药品；在369家药品经营企业抽取的428批次均为合格药品；在215家医疗机构抽取的225批次中，224批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。

双黄连口服液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为10.7％。在10家药品生产企业抽取的20批次均为合格药品；在340家药品经营企业抽取的369批次中，368批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在138家医疗机构抽取的140批次均为合格药品。

头孢羟氨苄（片、胶囊）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为1.6％。在3家药品生产企业抽取的8批次均为合格药品；在69家药品经营企业抽取的72批次均为合格药品；在39家医疗机构抽取的42批次均为合格药品。

香丹注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为16.9％。在3家药品生产企业抽取的4批次中，3批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；在23家药品经营企业抽取的31批次中，30批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在17家医疗机构抽取的17批次均为合格药品。

盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为50.0％。在1家药品生产企业抽取的1批次为合格药品；在2家药品经营企业抽取的3批次中，2批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在1家医疗机构抽取的1批次为合格药品。

盐酸小檗碱片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1％。在46家药品生产企业抽取的68批次中，66批次为合格药品，1家生产企业的2个批次为不合格药品；在312家药品经营企业抽取的349批次中，344批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在249家医疗机构抽取的253批次中，251批次为合格药品，2家医疗机构的2个批次为不合格药品。

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（一）

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（二）

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（三）

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（四）

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（五）

附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（六）