自动化测试被用来在一次多重化验中检测更广范围的 HIV 和肝炎病毒

美国加州普莱森顿3月8日电 /新华美通/ -- 罗氏诊断 (Roche Diagnostics) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (Food & Drug Administration) 已经同意对罗氏诊断的新测试申请进行审查，该测试旨在用于检测捐献血液和血浆中的多种人类免疫缺隐病毒 (HIV) 和肝炎病毒感染。该项名为“cobas TaqScreen MPX Test”的检测在一次多重化验中使用实时 PCR 来检测人体免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)（Group M 和 O）、人体免疫缺陷病毒2型 (HIV-2)、丙型肝炎病毒 (HCV) 以及乙型肝炎病毒 (HBV)。该项检测设计来用于罗氏的新的自动化模块设计的 cobas s 201平台上。与上一代血清检测技术相比，PCR 等核酸扩增技术能对捐献血液中的活性病毒进行更快、更准确的检测，从而帮助确保血源更安全，同时还能确保留住献血者，如果没有这种技术这些人的献血可能会被推迟。

Roche Molecular Diagnostics（罗氏分子诊断部门）是罗氏诊断部门开发该项测试的业务领域，该部门的负责人 Daniel O'Day 表示：“我们很高兴能取得这一重要的里程碑式成果，把多重检测和全自动的测试引入美国血液检测市场。我们相信，这种自动化测试凭借其对 HIV-1 Group O 和 HIV-2 的检测或许能帮助血库和实验室提高血液安全性、工作效率和献血者的保留度。此外，在这个对时间高度敏感的行业，该系统的模块化设计以及可选的内嵌式备份被设计用来把故障时间降至最低。”

美国疾病防控中心 (U.S. Centers for Disease Control) 预计，美国感染艾滋病病毒/艾滋病 (HIV/AIDS) 的人口超过100万，而且每年新增40,000人。估计有300,000人已经感染艾滋病而自己却毫不知情。美国携带丙型肝炎病毒的人口超过400万，其中有320万的人为慢性丙肝患者。在美国，丙肝病毒是肝癌主要病因，也是接受肝移植手术患者的主要病因。1,200,000多人患有慢性乙肝，每年约有5,000人死于乙肝病毒并发症。很多乙肝病毒和丙肝病毒的携带者都没有发病的症状，他们也不知道他们已经被病毒所感染。这些人也可能会去献血。cobas TaqScreen MPX 化验被设计用来在病毒携带者无意间把病毒传染给其他人之间，就检测出来自这些可能的献血人群的带病毒血液。

HIV-1 和 HIV-2 简介 (i)

在一种如今被称为艾滋病 (AIDS) 的疾病的首批报告发布3年后，人体免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 于1984年被发现。1986年，另一种人体免疫缺陷病毒（在美国较不常见）被发现并被命名为人体免疫缺陷病毒2型 (HIV-2)。HIV-1 最常见的一种形式被称为 HIV-1 Group M。1994年，首篇确认 HIV-1 的另一种形式 HIV-1 Group O 的报告发布，其中美国的首个病例于1996年公布。

罗氏和罗氏诊断学部门简介

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是全球领先的致力于医药品和诊断学研究领域的医疗保健集团之一。作为全球最大的生物技术公司以及用于疾病早期探测、预防、诊断和治疗的产品和服务的创新企业，该集团对人们的健康和生活质量的改善做出了多方面的贡献。罗氏是诊断学领域的全球领导者、癌症和移植药物的领先供应商以及病毒学 (virology) 领域的市场领导者。2006年，罗氏医药品部门 (Pharmaceuticals Division) 销售额总计为333亿瑞士法郎，而诊断学部门 (Diagnostics Division) 销售额为87亿瑞士法郎。罗氏在150个国家拥有约75,000名员工，并与众多合作伙伴签署了研发协议并结成了战略联盟，其中包括在基因技术公司 (Genentech) 和中外制药株式会社 (Chugai) 拥有多数股权。罗氏诊断学部门为全球研究人员、医生、患者、医院和实验室提供十分广泛的产品组合以及一系列创新型测试产品与服务。垂询有关罗氏的更多信息，请登陆该公司网站 http://www.roche.com 。

垂询 Roche Molecular Diagnostics 详情，请登陆 http://molecular.roche.com 。

美国食品和药物管理局正在审查的测试在该机构批准各项测试申请之前不可以在美国使用。

注释：本新闻稿中使用或提及的所有商标均受法律保护。

(i) 这一部分的信息来自美国疾病防控中心网站 http://www.cdc.gov 和美国食品和药物管理局网站 www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html 。

欲知详情，请联系：

Roche Molecular Diagnostics Rick Roose

电话： +1-925-730-8415

电邮： rick.roose@roche.com

消息来源 罗氏诊断