如获批准，Pentacel 疫苗将成为美国首类预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 Hib 感染的儿童联合疫苗

马里兰州贝塞斯达1月26日电 /新华美通/ -- 赛诺菲-安万特集团 (sanofi-aventis Group)（纽约证券交易所代码：SNY；欧洲证券交易所代码：SAN）旗下疫苗部门赛诺菲巴斯德 (Sanofi Pasteur) 欣然宣布，美国食品及药物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA) 咨询委员会成员今天通过表决几乎一致认为，该公司用于儿童患者的五价联合疫苗是安全有效的。Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib) 疫苗 (1) 可预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 b 型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，简称 Hib）感染。

美国疾病控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 免疫实施咨询委员会 (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 最近发布的《美国儿童及青少年预防接种建议》(Recommended Childhood and Adolescent Immunization Schedule) 称，在18个月大以前需要进行多达23次注射。使用 Pentacel 疫苗能够将注射次数减少7次。

为 Pentacel 疫苗提交监管审核申请是基于在美国和加拿大进行的多中心试验 (2) 中5,000多名儿童的临床研究结果。Pentacel 疫苗经许可在包括加拿大在内的9个国家中用于儿童免疫。在加拿大，该疫苗自1998年起已普遍在婴幼儿中用于预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 Hib。在加拿大已售出了1,250多万剂 Pentacel 疫苗。

Pentacel 疫苗是美国首类基于 DTaP 并包含小儿麻痹症和 Hib 疫苗成分的婴幼儿候选联合疫苗。Pentacel 疫苗中的白喉、破伤风和百日咳疫苗成分以 DAPTACEL(R) 中的配方 -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP)) -- 为基础。赛诺菲巴斯德于2002年在美国推出了 DAPTACEL(R)。在临床试验中，Pentacel 疫苗分四个阶段（2个月大、4个月大、6个月大和15至18个月大）与其他被推荐的儿童疫苗一起进行注射。

赛诺菲巴斯德位于宾西法尼亚州 Swiftwater 的美国部门长期以来一直致力于提供预防儿童疾病的疫苗。1987年，该公司获批了首个 B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 组合疫苗。1996年，该公司成为首个将白喉、破伤风以及无细胞百日咳疫苗用于婴儿的公司，这种疫苗即 Tripedia(R) -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗。2005年，赛诺菲巴斯德通过推出 Menactra(R) 和 ADACEL(R) 而使其创新传统得以延续。Menactra(R) 是预防11岁至55岁的青少年和成人免受脑膜炎球菌疾病困扰的脑膜炎球菌（A 群、C 群、Y 群和 W-135 群）多醣白喉类毒素组合疫苗，而 ADACEL(R) 则是破伤风类毒素、减毒白喉类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗，作为11岁至64岁的青少年和成人预防破伤风、白喉以及百日咳的增效药剂。

白喉简介

白喉是一种由细菌感染（白喉棒状杆菌）引发的疾病，通常感染部位是扁桃体、咽喉、鼻腔和（或）皮肤。它经由飞沫传播，通常是吸入了受感染者在咳嗽或打喷嚏时产生的白喉细菌飞沫而发病。尽管白喉病在美国比较罕见，但是似乎 C 群白喉仍然在美国一些以前白喉盛行的地区继续传播。白喉病在全球许多其他地区均有发生。

破伤风简介

破伤风是一种非常严重且常常致命的疾病，它是由环境中存在的一种细菌 -- 破伤风杆菌 -- 产生的外毒素引起的。破伤风杆菌并非经由人际传播，而是通过外伤（包括破口、擦伤和刺伤）进入人体。其毒素引起神经肌肉功能紊乱，伴有骨骼肌僵化和痉挛。肌肉痉挛通常从颌（这就是这种疾病有时被称为”牙关紧闭症”的原因）和颈部开始，还可能扩散到其他肌肉，并最终导致全身麻痹。

百日咳简介

百日咳是一种由细菌（百日咳杆菌）感染引起的传染性很强的呼吸道疾病。这种细菌可在受感染者的口腔、鼻腔和咽喉中找到。百日咳主要通过直接接触受感染者的鼻涕和痰而传播。根据世界卫生组织 (World Health Organization) 的定义，典型或重症百日咳可通过以下症状判断：至少咳嗽21天（咳嗽时伴有痉挛或抽搐）、伴有喘息或咳嗽后呕吐以及化验确诊。尽管疫苗接种已经很普及，但美国仍然有百日咳爆发的报告。易感人群为尚未完全接种足量百日咳疫苗的新生儿和婴儿，他们更容易患上重症百日咳，并可能出现严重的并发症以及导致死亡。过去10年里，80%的百日咳致死病例发生在出生不足6个月的婴儿中。(3)

小儿麻痹症简介

小儿麻痹症是一种由病毒引起的具有高度传染性的疾病。这种病毒侵袭神经系统并可导致重度瘫痪，它通过口腔进入人体，并在肠内繁殖。最初的症状为发烧、乏力、头痛、呕吐、颈部僵硬以及四肢疼痛。平均每200个感染病例中有一例导致终身瘫痪（通常为腿部瘫痪）。在这些瘫痪者中，有5%至10%的人会因呼吸肌障碍而死亡。小儿麻痹症主要侵袭5岁以下的儿童。美国于1979年消除了自然发生的小儿麻痹症，而西半球国家于1991年也实现了这一目标。然而，全球各国仍在努力根除这种具有传染性的毁灭性疾病。

B 型流感嗜血杆菌简介

B 型流感嗜血杆菌（简称 Hib）疾病是由一种细菌引起的疾病。这种细菌能通过鼻腔或咽喉进入人体，并随后在体内扩散导致脑膜炎（大脑和脊髓覆盖物的感染）、血液感染、肺炎、会厌感染以及其他的严重感染。Hib 疾病可导致小儿智力迟钝，并可危及生命。Hib 细菌目前仍在美国传播。(4) 当前的疫苗接种对于预防 Hib 的卷土重来至关重要。这种细菌在疫苗推出之前是导致5岁以下儿童细菌性脑膜炎的元凶。

赛诺菲-安万特简介

赛诺菲-安万特集团是全球领先的制药公司。在世界级的研发机构的支持下，赛诺菲-安万特正在7大治疗领域内建设其领先地位，这些治疗领域包括：心血管疾病、血栓症、肿瘤学、代谢疾病、中枢神经系统、内科医学以及疫苗。赛诺菲-安万特集团在巴黎（欧洲证券交易所代码：SAN）和纽约（纽约证券交易所代码：SNY）挂牌上市交易。

赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团的疫苗部门，该公司2005年疫苗销量突破了10亿支，可使全球5亿多人受到保护。该公司提供最广泛的疫苗种类，这些疫苗能够抗击20种细菌性和病毒性疾病。欲查详情，请访问： http://www.sanofipasteur.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含由美国《1995年私人证券诉讼改革法》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非历史事实。这些陈述包括该公司财务上的预测和估计以及该公司的基本假设、有关未来事件、业务、产品和服务的计划、目标和预期的陈述以及关于未来业绩的陈述。通常可以通过诸如“预测”、“预计”、“认为”、“打算”、“估计”以及“计划”等措辞，以及类似表达法来界定这些前瞻性陈述。尽管赛诺菲安万特的管理层认为这些前瞻性陈述中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和陈述会受制于诸多风险和不确定因素，其中很多风险和不确定因素都难以预测并超出了赛诺菲安万特所能控制的范围，它们都可能导致实际结果和发展状况与这些前瞻性陈述中所表达、暗示或预计的内容有重大差异。这些风险和不确定性因素包含在赛诺菲安万特向美国证券交易委员会 (SEC) 和金融市场管理局 (AMF) 提交的公开报告中，包括赛诺菲安万特截至2005年12月31日的 Form 20-F 年度报告中列于“风险因素” (Risk Factors) 和“关于前瞻性陈述的警戒性声明” (Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements) 项目下的各种因素。除非有相应的法律规定，否则赛诺菲安万特无义务对任何前瞻性信息和陈述进行更新和修正。

(1) Pentacel(R) 疫苗的真正名称是：Diphtheria and Tetanus

Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated

Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid

Conjugate) Vaccine Combined

(2) Herz A，Black S，Shinefield H，Noriega F，Greenberg,

D。《Safety of DTaP-IPV//PRP-T (PENTACEL) administered at

2, 4, 6, and 15 to 18 months of age》。国际小儿科学会

(Pediatric Academic Societies) 2005年年会。

(3) Vitek CR，Pascual FR，Baugham, AL，Murphy TV。《Increase

in deaths from pertussis from young infants in the United

States in the 1990s》。Pediar Infect Dis J.2003:22:628:634.6

(4) Donnelly, M.J，Herold, B.C.，Jenkins, S.G.，Daum, R.S。

《Obstacles to the elimination of Haemophilus influenzae

type b disease: Three illustrative cases》。Pediatrics.

Vol. 112, No. 6, December 2003, pp。

1465-1466

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消息来源 赛诺菲巴斯德