北京大学口腔医学院1月10日，口腔材料研究室自1980年开始承担全国口腔材料质量检测任务以来，已经走过了26个年头。随着形势的发展和国家对医疗器械产品实行监督管理的需要，口腔材料产品的检验工作量已经比五年前增加了近20倍。

继2005年正式成立以俞光岩院长为法人代表的“北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心”（北大检验中心）之后，今年6月份，经过“国家质量监督检验检疫总局”与“中国合格评定国家认可委员会”联合评审组进行质量管理体系资料审查、现场实际操作检查，以及随后的整改报告审查，北大检验中心于11月28日正式通过上述两机构的联合评审，获得国家质量监督检验检疫总局颁发的《资质认定计量认证证书》和国家认可委颁发的《实验室认可证书》（中、英文版）。获准使用“CMA”和“CNAS”标志对社会发布相关产品的质量检验报告。

北大检验中心，被国家食药监局命名为“国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心”，隶属北京大学口腔医学院，业务归口国家食品药品监督管理局，是国家认可的国家级行业检验中心，承担国家食品药品监督管理局下达的“三类”及进口医疗器械产品（口腔材料及口腔卫生用品）的注册质量检验任务、国家市场监督抽验任务以及全国口腔材料的委托检验。

经过二十多年的发展和建设，北大检验中心已经成为国内直属国家食品药品监督管理局管理的十个国家级医疗器械检验中心之一，是国内唯一的国家级口腔材料产品专业质量检验中心。这次二合一评审获得通过，标志着北大检验中心已经具有国际认可的检测实验室资质。

以上成果的取得是与院领导的关怀和支持分不开得，是全院各临床科室和各职能处室大力协作，热情帮助的结果。今后，北大检验中心将继续本着“严格”、“准确”、“公正”、“周到”的质量方针，以“保证数据的真实可靠，坚持结论的公正无私，追求研究的深度和水平，秉承严谨的工作作风及科学规范化的管理”为工作原则，努力完成国家下达的医疗器械质量检验任务，同时在条件许可的情况下积极为我院的发展做出贡献。

名词解释：

CMA：China Metrology Accreditation（中国计量认证）

CNAS：China National Accreditation Service for Conformity Assessment（中国合格评定国家认可委员会）

CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太地区实验室认可合作组织（APLAC）多边互认协议成员。

医疗器械分类：

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（例如：银合金粉、复合树脂、水门汀、人工牙种植体和义齿基托聚合物等）

(口腔材料研究室供稿)