国家食品药品监督管理局药品评价中心1月4日，2006年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，警告已经使用过或正在使用利妥昔单抗（rituximab，商品名：Rituxan）的患者出现一种严重的副作用。FDA近期了解到2名患者使用利妥昔单抗治疗红斑狼疮后出现进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML），一种致命的中枢神经系统病毒感染性疾病。这种副作用甚至在病人最后一次使用利妥昔单抗12个后月发生。

利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎，但未被批准用于治疗红斑狼疮。该药自1997年在美国上市，通过减少某种白细胞而影响人类的免疫系统，从而发挥药物的治疗作用，但也因此增加了机体的易感染性。2006年2月利妥昔单抗的说明书曾经更新过，加入了淋巴瘤病人出现严重病毒感染（包括PML）的病例报告。目前已有23例正在使用利妥昔单抗治疗或已结束治疗的病人被诊断为PML。大部分病例还使用了其他影响免疫系统的药品。

另外，PML也发生在未接受利妥昔单抗治疗的患者中，其中大部分都是缺乏免疫力的病人，如淋巴瘤、白血病、艾滋病或先天性免疫缺陷综合征患者，或正在接受癌症化疗、使用免疫抑制剂的器官移植病人。文献也曾报道未使用利妥昔单抗的红斑狼疮病人出现PML，但这些病人使用了其他免疫抑制剂。目前，FDA正与该产品的生产商基因泰克公司讨论修改说明书事宜。 （美国FDA网站）