国家食品药品监督管理局药品评价中心1月4日，2006年11月10日，霍夫曼-罗氏有限公司与加拿大卫生部共同发布信息，通报了与利妥昔单抗（rituximab，商品名：Rituxan）相关的肠梗阻和胃肠穿孔的不良事件。

利妥昔单抗是一种嵌合型抗CD20单克隆抗体，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和类风湿性关节炎。

基于上市后及临床研究数据，罗氏公司与加卫生部强调以下事实和建议：

●已观察到患者使用利妥昔单抗出现腹痛、肠梗阻和穿孔的病例，一些甚至导致死亡。大部分（包括所有死亡报告）发生于使用利妥昔单抗与化疗法联合治疗NHL期间。

●利妥昔单抗与这些病例间的因果关系还没有建立。

●在NHL患者的上市后报告中，胃肠穿孔症状出现的中位时间为自治疗开始后6天内（范围为1－77天）。

●发现腹痛时，尤其是在治疗早期，应立即进行彻底的诊疗评估并做出适当的处理。

药物警戒数据库显示，在约73万暴露于利妥昔单抗的患者中，出现了47例腹痛病例（9人死亡）和37例肠胃穿孔病例（4人死亡）。这些病例报告来源于自发报告系统和临床研究，大部分为NHL患者。加拿大有2例肠梗阻（1例死亡）和2例胃肠穿孔的报告。

由于存在多种风险因素，包括肠胃淋巴瘤、其他各种胃肠道病症以及诸如化学疗法、类固醇治疗和放射疗法的同步使用，47例肠梗阻中的大部分病例都难以解释。尽管多种因素的存在，仍然不能排除利妥昔单抗在胃肠穿孔中的作用。另外，一项对临床试验的汇总分析（pooled分析）结果显示，使用利妥昔单抗联合化疗比仅进行化疗所引起胃肠穿孔的风险要高（0.38％：0.15％）。 （加拿大卫生部网站）