附表2 监护仪产品质量监督抽验结果表

附表2 监护仪产品质量监督抽验结果表
www.med8th.com | 2007年1月4日

国家食品药品监督管理局2006年8月，国家医疗器械质量公告（2006）第9期

〔（2006）年第9期，总第32期〕

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期或批号(或出厂编号)	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	便携式多参数监护仪	北京万东高星电子产品有限责任公司	无	BYS－8000	#80050303	合格
2	便携式多参数监护仪	北京德海尔医疗技术有限公司	无	DHR930-D	W3CJ0052R	合格
3	多参数监护仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	海鹰	HY2861B	#04178	合格
4	多参数监护仪	南京科力威电子设备有限公司	JP	JP2000-05	#KLW6006	合格
5	多功能床边监护仪	南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂	心牌	DMT-600E	273604	合格
6	多参数监护仪	徐州市杰升高科技发展有限公司	无	ST-3000P	#0480619	合格
7	多功能床边监护仪	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	KERNEL	KN-601M	#2506669	合格
8	监护仪	通用电气医疗系统(中国)有限公司	GE	Dash2500	#SCG06210046WA	合格
9	PI-8006A多参数病人监护仪	上海群天医疗器械有限公司	PI	PI-8006A	W46PA0531	合格
10	PMS8300多参数监护仪	上海三埃弗电子有限公司	3FMedical	PMS8300	0604064	合格
11	M69型多参数监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	BLT	M69	B0660393	合格
12	BM-9000多参数监护仪	深圳市邦健电子有限公司	Biocare	BM-9000	BJ9000-0105065	合格
13	PM-9000便携式多参数监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	MINDRAY	PM-9000	BX65-2307	合格
14	CMS-9000多参数监护仪	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	CONTEC	CMS-9000	W64G10675	合格
15	HB/JB-12多参数监护仪	成都恒波医疗器械有限公司	图形	HB／JB-12	050805	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、外部标记
16	HY6000多参数监护仪	四川汇源医疗设备有限公司	图形	HY6000	0512015	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
17	多参数床边手术监护仪	合肥金脑人科技发展有限责任公司	金脑人	金脑人2000E型	BR051E048	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
18	KQ8280多参数监护仪	湖北康强科技发展有限公司	/	KQ8280	KQ061004	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
19	多参数监护仪	南京世帝医疗科技有限公司	世帝医疗	SD2003A	#VI0056	不合格	正常工作温度下的电介质强度、外部标记
20	PM2000多参数监护仪	山西洁瑞医疗器械有限公司	/	PM2000	JR30603769	不合格	正常工作温度下的电介质强度
21	多参数监护仪	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	恒瑞Hengrui	XDH-21	060018	不合格	正常工作温度下的电介质强度
22	多参数监护仪	北京康威电子技术开发有限公司	康威	KW-2000	#2006066	不合格	正常工作温度下的电介质强度
23	多参数监护仪	重庆市世创医用设备研究所	/	C2000	#0512101	不合格	时间常数、按钮颜色
24	多参数监护仪	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	天荣	TR-900E	#E0511854-02	不合格	频率特性
25	多参数监护仪	扬州中惠集团公司	神目中惠电子	LK-4005	#0604180	不合格	外部标记
26	多参数监护仪	福建新大陆生物技术股份有限公司	/	NLB-7000PN	#05117	不合格	外部标记
27	多参数监护仪	无锡市中健科仪有限公司	BIOX	BMD－5090	#BMD-5090-0-356	不合格	外部标记
28	多参数监护仪	扬州鸿都电子有限公司	鸿都	SD-9000-C	#0602134	不合格	外部标记
29	多参数监护仪	南京普澳医疗设备有限公司	PROLONG	PDJ-3000B	#14060323B	不合格	外部标记
30	UP-6000多参数监护仪	深圳市科瑞康实业有限公司	/	UP-6000	CE00020642	不合格	外部标记
31	7000C彩色多参数监护仪	武汉思创电子有限公司	/	7000C	7000C－0605-40836	不合格	外部标记
32	EP880多参数监护仪	浙江浙大网新科技股份有限公司	图形	EP880	032106	不合格	外部标记

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期或批号(或出厂编号)	综合判定	主要不合格项或主要问题
33	患者监护仪	北京百欧吉技术开发有限公司	MeKCo.,Ltd	MEK	MP400	#400-05G-0635	合格
34	床边监护仪	北京京润医疗设备有限公司	日本光电工业株式会社	NIHONKOHDEN	BSM-2301C	SN:00042	合格
35	多参数监护仪	北京启蓝恒业科技有限公司	北京启蓝医疗器械公司	Techland	M-III	SN:20050296	合格
36	InfinityDeltaXL病人监护仪	德尔格医疗设备(上海)有限公司	Draegermedical Systems,Inc.(美国)	Dragermedical	InfinityDeltaXL	5396640660	合格
37	BLT-507多参数监护仪系统	云南仟龙贸易有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	BLT	BLT-507	30700196	合格
38	Propaq？CS242生命体征监护仪	杭州百诚医用设备有限公司	WelchAllyn ProtocolInc.(美国）	WelchAllyn	242	04323015	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复