www.med8th.com | 2006年11月21日
行政院卫生署11月17日,提醒医师为患者处方红血球生成素Erythropoeisis Stimulating Agent/ ESA应谨慎监视其血红素浓度
美国药物食品管理局于2006年11月16日公布一篇发表于新英格兰期刊(New England Journal of Medicine)临床试验研究报告: The Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency(CHOIR),研究结果显示使用红血球生成素Erythropoeisis Stimulating Agent (ESA)治疗病人,若治疗剂量使血红素浓度值达13.5 g/dL,相较于治疗剂量使血红素浓度值达11.3 g/dL者,有较高危及生命和心血管疾病并发症之风险,而心血管并发症是死亡、心肌梗塞、充血性心衰竭或中风而延长住院时间等严重不良反应之成因之一,提醒医师及医疗人员应特别注意病患使用ESA后之血红素浓度。
医师及健康照护者为病患处方ESA时应特别注意以下几点:(1)使用ESA期间应谨慎维持病患之血红素浓度于10~12 g/dL;当调整治疗剂量时,应每星期检测血红素浓度2次,并持续2~6星期;当病患血红素浓度在任何2星期内增加1 g/dL时,应调降病患治疗剂量。(2)对于慢性肾衰竭病患(Chronic renal failure, CRF),开始以ESA治疗后每星期应检测血红素浓度2次。(3)对于癌症或以zidovudine治疗的HIV患者,自开始以ESA治疗后每星期应检测血红素浓度1次。(4)对于有心血管疾病或高血压病史者,使用ESA治疗期间应严密监视其血压指数。
经查,卫生署核准红血球生成素药品许可证共9张(3张主成分为darbepoetin,6张主成分为epoetin alfa),且所核准药品说明书中已载明「…肾脏病患者,血红素浓度值必须控制在12 g/dL 以下以避免心血管的并发症,…当血红素浓度值超过12 g/dL ,应调降剂量…」,卫生署再次提醒医师及医疗人员应严密监控病患使用ESA后之血红素浓度值。
卫生署加强监视国内、国外药物安全讯息,除已建立药物安全主动监控机制,除有药物不良反应通报系统之外,对于安全有关讯息,亦均随时进行了解,以保障民众之用药安全。如医疗人员或病患疑似因为使用(服用)药品导致不良反应,请立即通报给卫生署所建置之全国药物不良反应通报中心,药物不良反应通报专线02-2396-0100,网站:http://adr.doh.gov.tw。
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