国家食品药品监督管理局药品评价中心11月16日，2006年8月8日，加拿大卫生部与葛兰素史克公司共同发布信息，警告抗癫痫药拉莫三嗪（lamotrigine，商品名：LAMICTAL）片可能导致婴儿唇裂和/或腭裂的发生率增高。

一家妊娠登记处的最新资料显示，妊娠头三个月服用拉莫三嗪与婴儿唇裂和/或腭裂的发生率增加有关。该“口裂”与未出生婴儿发育过程中的口部结构没有正常闭合有关，致使上唇与上腭（如软腭或硬腭）之间出现裂口。

口裂几乎是严重出生缺陷中的最常见的，一般人群的背景发生率为0.5-2.16/1000。口裂的发生具有遗传方面的因素，若胎内婴儿的父母或兄弟姐妹具有口裂，则其出现口裂的风险将有所增加。文献调研表明，现已有几种抗癫痫药与口裂有关，当然也可能与其他因素有关，如母亲吸烟、过量摄入酒精、感染、叶酸缺乏及维生素A中毒等。

该“北美抗癫痫药妊娠登记处”发现，妊娠早期暴露于拉莫三嗪的婴儿，单纯性腭裂（指唇裂和/或腭裂并不伴有其他严重的出生缺陷）的发生率较该登记处参比人群的发生率高。现正要求其他妊娠登记处提交数据，以便更全面地了解该项风险。

加卫生部强调，正如目前该产品说明书中所提示的那样，已经怀孕或计划怀孕的患者使用拉莫三嗪时应告诉医生。尽管孕妇及其未出生的孩子可能面临癫痫引发的严重健康风险，但只有在证明拉莫三嗪对胎儿的潜在利益超过其潜在风险时，才可使用该药的。患者在未咨询医生的情况下，不应开始或终止该类药物的治疗，突然停用抗癫痫药可能会导致癫痫发作，并对母亲及胎儿产生严重的影响。

葛兰素史克公司正在更新药品说明书，以加入这一新的风险信息。 （加拿大卫生部网站）