基于葛兰素史克的子宫颈癌疫苗 Cervarix(TM) 临床结果的数学模型显示，接种有望降低子宫颈癌的发生率高达80%

伦敦和比利时 RIXENSART , 10月30日/新华美通/ -- 数学模型预测，通过对11至13岁的女孩接种葛兰素史克 (GSK) 的子宫颈癌疫苗 Cervarix(TM)，有望降低子宫颈癌的发生率高达80%。这是在现有临床数据的基础上得出的。(1) 该预测模型分两个阶段构建。在第一阶段，接种葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗（这种疫苗已经显示出对抗 HPV（人乳头状瘤病毒）两种主要的致癌病毒16型和18型 (2) 的出色表现）预计可使法国子宫颈癌的发生率降低74%。这一步构成了该模型基础案例的分析。(1)

在进一步的分析中，这种模型加入了初步证据（即，除了 HPV 疫苗16型和18.2型所表现出的效用之外，葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗还显示出对癌症前期损害的明显保护）。当模型增添了这种额外的保护后，预计可以使子宫颈癌的发病率再下降6%，从而使子宫颈癌的发生率总共降低80%。(1) 这些发现今天被递交给在丹麦哥本哈根举行的国际药物经济与产出研究学会第九届欧洲年会 (International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research 9th Annual European Congress, ISPOR)。

在国际药物经济学与结果研究协会公布的进一步数据不仅强调了子宫颈癌对所有女性所造成的主要的健康负担 (3)，(1)，而且重点突出了其给社会带来的大量成本，尤其是有关抗子宫颈癌药物筛选的组织和执行的成本。(5)，(6) 事实上，在国际药物经济学与结果研究协会公布的数据表明，疫苗将降低子宫颈癌特定的死亡率、子宫颈癌病例的数量、临床前癌病例的数量以及与他们相关的成本。

国际药物经济学与结果研究协会前任主席 Lieven Annemans 教授表示：“正如该模型的结果所标明的，将子宫颈癌病例和死亡率降低高达80%的能力令人备受鼓舞。”他还表示：“可提供抵抗癌症导致的乳头状瘤病毒 (HPV) 类型的最广泛的可能性保护的疫苗接种是一种令人满意的战略，用以减少子宫颈癌的大量健康负担。因而，我们能够挽救妇女的生命，并预计将节省与我们的医疗系统相关的较高的干涉成本。”

国际药物经济学与结果研究协会上公布的数字模型增加了不断壮大的收集成的分析系列，这些分析已经证明了通过使用 GSK 的子宫颈癌候选疫苗--包括面向西班牙 (7)、英国 (8) 和美国 (9) 的候选疫苗 -- 而实现的相似的子宫颈癌病例减少的数据。

致编者：

有关子宫颈癌减少的预测是以子宫颈癌候选疫苗在现有的筛选和疾病控制环境中经过临床验证的效用为基础进行计算的，采用的是该年龄组全部的疫苗接种案例。

数学模型简介 (1)

为了研究这种候选疫苗的益处，研究者门利用马尔科夫模型来模拟 GSK 的候选疫苗对宫颈癌的长期预防效果。这种马尔科夫模型是利用微软 (Microsoft(R)) Excel 软件建立的，并重复演示11至13岁女孩的年龄同期群 (age-cohort) 从感染人乳头状瘤病毒 (HPV) 到发展成为宫颈癌的自然历程。这个模型模拟了将用于该年龄同期群的疫苗100%添加到当前筛选项目中的效果，以用来减少宫颈癌病例的数量和消除宫颈癌导致的死亡。所有自然历程（从感染 HPV 到发展成为宫颈癌）的转变概率和筛选模式都出自文献评论、专家观点以及法国的官方数据。

葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗简介

葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗是为了防止两种最为流行的能够导致癌症的人乳头状瘤病毒 (HPV) 类型（尤其是 HPV 16 和 HPV 18）的传染和损害而研制的。

在此前对15岁到25岁妇女进行的临床试验中，这种疫苗被证实能够有效的保护这些妇女不受 HPV 16 和 HPV 18 的持续感染、与癌症前期有关的损害以及良好的抗体反应可持续长达4年半。葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗采用了获得专利的 AS04 佐剂为配方，从而确保了这种疫苗拥有高度持久的抗体水平。此外，葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗使用初期的数据显示，它能够对预防受到第三种和第四种最为流行的导致癌症的 HPV 类型（即 HPV 45 和 HPV 31）的传染起到实质性的保护作用。HPV 类型中的16、18、45和31型对全球宫颈癌中的80%负有不可推卸的责任。

已完成的受控试验的药物整体安全特性 (safety profile) 表明，这种疫苗是具有普遍安全性的，并且日服三次也能让患者很好地配合治疗。

全球有16,000多名妇女已经接种了葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗，这是作为已完成和正在进行的临床试验的一部分内容。它目前的使用已经延伸到了第三阶段的临床试验当中。

葛兰素史克于2006年三月份向欧洲药品评价署 (EMEA) 提交了关于其宫颈癌候选疫苗的营销应用产品评估。之后在同一月份在澳大利亚、亚洲的部分地区和拉美提交了其他国际监管文件，还将在2007年四月份向美国食品与药品管理局 (FDA) 提交相应文件。

HPV 和宫颈癌简介

感染 HPV 是很常见的事情；每一个性行为频繁的女性都面临感染某种 HPV 的危险，而这种病毒就可导致宫颈癌。尽管很多种不同的 HPV 都可导致宫颈癌，而 HPV 16、HPV 18、HPV 45 和 HPV 31 则是全球80%宫颈的元凶。

宫颈癌是一个主要的全球性健康问题，全球每年有500,000例新增病例。它是全球妇女中的第二大常见癌症，也是第三大致死因素。每年估计有270,000妇女死于这种病，并且它是发展中国家妇女面临的头号癌症杀手。

参考资料：

（1） Demarteau N 等。《Long term clinical effect of an HPV-vaccine

for the prevention of cervical cancer in France in relation to

age of vaccination: results from a Markov Model》（法国与注射年龄有

关的 HPV 疫苗对于预防宫颈癌的长期临床效果：马尔科夫模型研究结果）。将在随后的

2006年10月28日至31日的 ISPOR（国际药物经济学与结果研究协会）会议上公布。

（2） Harper DM 等。《Sustained efficacy up to 4-5 years of a

bivalent L1 virus-like particle vaccine against human

papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised

control trial》。Lancet 2006；367:1247-1255。

（3） Rogozza R，《Estimating the clinical benefits of HPV- 16/18

vaccination: challenges of modeling predicted cases of cervical

cancer in Poland and Mexico, two countries with differing

degrees of cervical disease and population stability》。将在随后

的2006年10月28日至31日的 ISPOR（国际药物经济学与结果研究协会）会议

上公布。

（4） Rash B，《Comparing Management Patterns And Associated Costs

Women With Abnormal Cervical Cytology In 5 Different Countries》

。将在随后的2006年10月28日至31日的 ISPOR（国际药物经济学与结果研究协会）会

议上公布。

（5） Helms LJ，Melnikow J，《Determing costs of health care services

for cost-effectiveness analyses: the case of cervical cancer

prevention and treatment》。Med Care 1999; 37:652-66。

（6） Insinga RP，Glass AG，Rush BB。《The health care costs of

cervical human papillomarvirus-related disease》。Am J Obstet

Gynecol 2004；191:114-20。

（7） De San Jose S 等。《Adaptation of a Health Economic Model of the

Natural History of HPV Infection and Cervical Cancer for Spain》

。公布于2006年9月3日至7日在布拉格举行的 International Papillomavirus

Conference 会议上。

（8） Kohli M 等。《Estimating the Long-term Impact of a Prophylactic

Human Papillomavirus (HPV) 16/18 Vaccine on the Burden of

Cervical Disease in the UK》。公布于2006年9月3日至7日在布拉格举行

的 International Papillomavirus Conference 会议上。

（9） Juday TR 等。《Clinical Benefits Associated with Vaccination

Against Human Papillomavirus: The Contribution of

Cross-Protection》。公布于2006年9月27日至30日在旧金山举行的

Interscience Conference on Antimicrobial Agents and

消息来源 葛兰素史克

Source: 葛兰素史克