11月2日 | 日内瓦 -- 世界卫生组织（世卫组织）及其伙伴将于11月15日正式建立第一个国际医疗产品打假专题小组，并宣布打击假冒医疗产品全球计划。

国际医疗产品打假专题小组将在德国波恩举行的第一次正式会议上，公布对目前流通与于全球市场的若干假冒产品所做的最新估计数，分别在三个国家启动试点规划，并推出一项加强各国立法能力的工具，以处理医药假冒行为。

国际医疗产品打假专题小组的工作重点放在五个行动领域，包括与假冒行为有关的不同国家和国际部门。这些领域是：立法和监管基础设施；监管实施；执行；技术和风险信息交流。

“若不在这些关键领域进行变革和改进，打假行动就不会取得成功”，世卫组织主管卫生技术和药物的助理总干事Howard Zucker博士说。“解决假冒药物问题决不能只通过全球努力，还必须采取一种真正合作并且贯穿各个领域的方法，使医药监管部门、卫生专业人员、执法官员、法律制定者和工业界共同行动起来”。

假冒药品是危害极大的产品。它们促进了疾病耐药菌株，并可能造成病情恶化或死亡。假冒产品现已流入所有市场，随着制假者的方法日臻成熟，此种产品日益增多，现已渗入正规分配渠道并且还在利用非法网站销售其新产品。

假冒产品问题在监管控制机制薄弱的国家尤其令人感到担忧。这些往往是疾病负担最大、人口十分贫穷、对可靠药物的需求也最大的国家。

国际医疗产品打假专题小组行动是由世卫组织最先于今年2月在罗马举行的一次会议上提出来的。世卫组织会员国和全球社会所有主要利益攸关者都对处理日益增长的公共卫生威胁的这一计划表示欢迎。该专题小组的建立十分及时，现已准备开始工作。

全球专题小组的组成成员为世卫组织会员国（自愿参加）和20多个主要利益攸关者，包括国际刑警组织、世界海关组织、患者和医学组织、世界银行、世界贸易组织和国际制药厂商和协会联合会。

会议由德国卫生部主持和共同举办。

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:: 实况报道： 假冒药物

2006年2月修订

假冒药物

什么是假冒药物？

假冒药物是更广泛的劣质药物现象的一部分 - 即按低于既定的安全性、质量和效力标准制造的药物。关于它们的特性和/或来源，故意欺骗性地贴错标签。对品牌产品和非专利产品均可进行伪造，假冒药物可以包括成分正确但包装假伪的产品、成分错误的产品、没有有效成分或有效成分不足的产品。

直到最近，富裕国家最常见的假冒药物是那些新兴昂贵的生活方式药，如激素、类固醇和抗组胺药等。在发展中国家，假冒药物多是那些用于治疗威胁生命疾病，如疟疾、结核和艾滋病毒/艾滋病的药物。随着这种现象的蔓延，越来越多的药物被伪造，包括抗癌药等昂贵药物和抗逆转录病毒药物等高需求药物。

问题的严重程度

虽然难以获得精确数字，但估计全球药物市场中假冒药物超过10%。所有区域都存在假冒药物，但发展中国家问题最严重。据认为，发展中国家消费的药物中约25%是假冒药物。在有些国家，这一数字可能高达50%。

美国公益性药物中心预测2010年全球假冒药物销售额将达750亿美元，比2005年增加90%以上。

在药物管制控制和执行薄弱、基本药物供应匮乏和/或不稳定、市场无管制以及价格高不可及的国家，这类产品的贸易更为普遍。但是，由于伪造手段变得更加高级，假冒药物现越来越多地出现在管控较好的市场。

例如：

2006年1月底，美国食品药品管理局对骗人的流感药物，包括假冒的处方药奥塞米韦（达菲）发出了警报。

2006年初，荷兰卫生保健检查团警告消费者勿要从因特网购买达菲，因为此前在荷兰发现含有乳糖和维生素C但无有效物质的假冒胶囊。在英国，官方于2006年初没收了5000包假冒达菲，估计价值50万英镑。

世界卫生组织(世卫组织)对1999年1月至2000年10月期间20个国家的假冒药物报告进行了一项调查，发现假冒药物案件60%发生在贫困国家，40% 在工业化国家。

秘鲁卫生部估计非法药物销售占当地市场的15-20%。

《柳叶刀》中最近一份研究报告断定，高达40%的标签上标明含有青蒿琥酯(当今最有效的抗疟药物)的产品实际并不含有有效成分，因此没有治疗效益。

假冒药物的后果

经常服用劣质或假冒药物可能导致治疗失败或药物抗药性，有时可能导致死亡。

例如：

1995年尼日尔流行脑膜炎期间，5万多人接种了某国认为安全并作为礼物赠送的假疫苗。这一过失导致2500人死亡。

服用由二乙二醇(防冻剂中使用的一种有毒化学物质)配制的对乙酰氨基酚咳嗽糖浆1995年在海地导致89人死亡，1998年在印度导致30名婴儿死亡。

2001年在世卫组织东南亚区域进行的一项研究揭示，药店销售的104种抗疟药物中38%不含有任何有效成分。

1999年，柬埔寨至少有30人在服用由周效磺胺 - 乙胺嘧啶(一种较老且效力不高的抗疟药物，但被当作青蒿琥酯来售卖)配制的假冒抗疟药物后死亡。

防止假冒药物方面的挑战

由于缺乏管制和执行，许多发展中国家的进口药物和本地制造药物的质量、安全性以及效力均不能得到保障。走私和非法进口药物很普遍。这些国家不仅销售而且还出口或再出口假冒药物。

一些决策者认为药物管制给贸易造成不必要的壁垒，应当减至最低限度。然而，药物不应被视为一种普通的商品，因为消费者和开处方者无法独立评估药物的质量、安全性和效力，而结果对患者可能是致命的。

助长伪造药物行为的因素

假冒药物的生产无需在大机构或设施中进行。迄今逮捕的绝大多数假药制造者都是在普通住宅、家庭小作坊或后院中从事活动的。

伪造药物是一项非常赚钱的生意，因为对药物的需求持高不下而且生产成本低。许多国家缺乏制止这种行为的法律，使伪造者更加胆大，根本不害怕遭到逮捕和起诉。

当药物价格高昂而且完全相同的产品之间存在差价时，就会更加促使消费者到正规供应系统之外去寻求药物。在很多国家，官方供应链无法达及许多社区，特别是农村地区。贫困和缺乏官方供应链是促使假冒产品市场形成的主要因素。

在工业化国家，因特网上的药物销售仍是假冒药物的一个主要来源，给那些寻求更廉价、令人有耻辱感或未经准许的治疗的人造成威胁。

处理假伪劣药物的行动

打击假冒药物的措施迄今包括：药物管制当局采取的行动和不同执法机构之间的合作行动；提供简单、易解释和廉价的真伪标记；协调对假冒伪劣药物的国际监测；以及教育患者和卫生保健工作者。

立法是药物管制的基础。药物必须安全、有效并优质才能产生预期疗效。确保这些特性需要建立合格的国家药物管制当局，备有必要的人力和其它资源以控制药物的制造、进口、分发和销售。

立法须以有效的执法来补充。各政府要制定战略减少腐败和犯罪活动并促进管制当局、警方、海关和司法机构之间的部门间合作，以便有效控制药品市场和加强药物管制。如果违反有关条例，必须对制造和分销网络施以与罪行严重程度相称的制裁。

由于国家之间取消贸易壁垒促使伪造行为增多，需要在国际层面上作出一致和系统的努力。这些努力应包括及时交换信息和协调国际措施以防止这类现象蔓延。

一些国家已开始认真努力处理假冒药物问题。例如：

尼日利亚药物管理机构，即尼日利亚食品药品管理局已禁止从30家外国公司进口物品。尼日利亚在出口国家设有检查员以确保运往尼日利亚的药品符合规定的标准。

秘鲁公共卫生部已开始宣传运动，要求秘鲁公民只到注册药店购买药物。

新的创新性解决办法

正在开发的新解决办法需要技术。其中一些属于低技术办法，如为青蒿素开发的简单比色测定法，已被用来成功地鉴定假青蒿琥酯抗疟药物。德国药品保健基金建立了“微型实验室”，以较简单和廉价的方式分析范围广泛的基本药物的真伪。

目前试验中的其它技术解决办法都很贵。如果近期能证明它们有效，那么挑战将是如何使发展中国家从中受益。

若干国家现规定，公司必须建立一个“谱系”为药物来源及随后的处理方式担保，以此证实其产品货真价实。

美国食品药品管理局建议制药公司开始使用无线射频识别技术作为更好追踪药物的一种手段。若干制药公司正在尝试无线射频识别技术和光学可变图像或至少使用能够帮助追踪药品并鉴别其真伪的条形码或网络门户等其它技术。

一些公司还在试用全息图、变色油墨和水印等可以帮助鉴别包装和实际药片真伪的技术。另一些公司正在尝试使用油墨或染料，还有一些已经在对其某些产品使用防捣毁包装胶带。

世卫组织处理假冒药物的行动

世卫组织向各国提供支持以加强药物立法、良好生产质量管理规范、国家药物管制能力和绩效，促进药物管制当局之间的信息交换并加强药物采购。世卫组织还与各国共同工作确保使质量保证成为整个药物供应链的一部分。

已为各国准备了有关产品评估和注册、药物分销、基本检验和实验室服务的指导材料。在非洲和亚洲举办了9次良好生产质量管理规范培训讲习班，而且用英文制作了20套世卫组织良好生产质量管理规范培训教材并已译成西班牙文供拉丁美洲使用。良好生产质量管理规范教材经常被用于进行药物管制，包括艾滋病毒/艾滋病药物注册方面的培训。

2005年，世卫组织西太平洋区域办事处建立了世界第一个以互联网为基础的系统，追踪药物伪造者的活动。快速警报系统通讯网络将关于假冒药物销售的报告传递给有关当局以便于它们迅速采取对策。国家卫生当局和其它伙伴机构与该系统相链接。世卫组织计划在不久的将来把该系统扩大到其它区域。

世卫组织对艾滋病毒/艾滋病、疟疾和结核药物的资格预审制度也大大有助于提高针对普遍病症的药物质量。它对产品和制造商进行评估并将符合世卫组织标准的药物清单提供给各国和采购机构以促进购买优质药物。鉴于各国越来越需要援助，世卫组织正加紧在反伪造以及药物质量和安全性控制等领域的工作，作为其促进更普遍获得安全有效治疗任务的一部分。

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