有关罗氏诊断Accu-chek Advantage优越血糖机的警报
www.med8th.com | 2006年8月31日
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香港卫生署医疗仪器管制办公室8月28日,加拿大卫生部(Health Canada)於二零零六年八月二十一日就罗氏诊断Accu-chek Advantage for Accudata GTS,Accu-Soft & Accu-Chek Advantage血糖机发出第一类医疗仪器回收警报(回收编号31495,参考网址)。
美国食品及药物管理局(FDA)亦於二零零六年八月二十三日在其执法报告中对有关事件刊出第二级医疗仪器回收警报(回收编号Z-1354-06至Z-1371-06,参考网址)。
发出上述警报的原因是受影响仪器的操作说明书有遗漏之处。这些说明书应当列明试纸误差讯息实际上是表示以下状况∶「您的血糖值可能太低,或血量样本不够,或试纸可能出现问题,或试纸并不正确地插入」。
罗氏诊断(香港)有限公司证实,在多个受影响的仪器型号中,只有Accu-Chek Advantage优越血糖机曾於香港分销。
罗氏诊断(香港)有限公司就有关警报发出通告(只备英文版),提醒用家试纸误差讯息的实际意义。医疗仪器管制办公室亦己将该通告传达给各个医护机构(医院管理局、私家医院、护理院、医学专业团体及数个糖尿病病人支援组织)。
如果你的血糖机是受影响的Accu-Chek Advantage优越血糖机,请留意并依循上述通告当中的指示。如对该通告或有关的回收警报有疑问,可致电罗氏诊断(香港)有限公司的热线电话24857512。
罗氏诊断(香港)有限公司亦於二零零六年八月二十六日就此事在报章上刊登启事。
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