广西人民医院招募高胆固醇血症临床试验受试者

广西人民医院招募高胆固醇血症临床试验受试者
www.med8th.com | 2006年8月9日

广西壮族自治区人民医院8月3日，招募高胆固醇血症临床试验受试者（治疗药物及检验免费）

我们于2006年7月参与了中国人民解放军沈阳军区总医院牵头的一项专门针对高胆固醇血症患者Ⅱ期药物临床试验：瑞舒伐他汀钙片治疗高胆固醇血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验。

★ 合法性与安全性

　本研究由国家食品药品监督管理局批准进行，符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的要求，获得医学伦理委员会的批准，由中国人民解放军沈阳军区总医院牵头，在中国医科大学附属第二医院、锦州医学院第一附属医院、中国人民解放军第二五四医院、中国人民解放军第二一0医院、徐州医学院附属医院、广西壮族自治区人民医院等7家药物临床研究机构同时实施，研究者具备良好的研究经验和实力。以上措施均有效地保障了受试者的安全性和合法权益。

★ 优惠条件

合格的受试者可以免费获得2个月的药物治疗，及免费进行与此试验相关的检验。

★ 试验方案介绍

　试验药瑞舒伐他汀钙与对照药阿托伐他汀钙（立普妥）均为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，本品能明显降低血浆胆固醇（主要是LDL－C）水平，同时也能显著降低冠心病人群冠脉事件发生率和病死率，不增加非冠心血管疾病的死亡率等。不良反应：胃肠道不适、头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍，偶可引起血清氨基转移酶可逆性升高。少见的不良反应有阳萎、失眠。罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血清肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。

符合条件入选者将进行为期2个月的治疗，每日口服用药1次，可门诊或住院治疗。

★ 参试者权利

所有参试者都是自愿参加研究，可以随时无条件退出试验。

★ 保密原则

受试者的身份和病历记录都是保密的，不会出现在任何研究报告和公开出版物中。

★ 招募条件

1、年龄：18-75岁，男女不限。

2、空腹血清160mg/dl≤LDL-C≤250mg/dl (3.62--6.46mmol/l)。

3、TG<400mg/dl(<4.52mmol/l)。

4、停用所有降血脂药物。

5、受试者同意参加本研究并签署知情同意书。

6、半年内曾患急性冠脉综合征及脑血管意外、半年内行经皮冠脉介入术及搭桥术者、有严重创伤或重大手术者，有严重心律失常和心功能不全者、有他汀类药物过敏史、由药物引起得高脂血症及纯合子型家族性高胆固醇血症者不能入选；

6、妊娠及哺乳期妇女不能入选；

★ 联系方法

因名额有限，如果您或您周围有人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与广西壮族自治区人民医院心血管内科联系。

联系地址：广西壮族自治区南宁市桃源路6号

联系人及电话：林英忠主任（0771－2186178）　

　　　刘伶副主任医师、林虹副主任医师（0771－2186178，2186155）