中国非处方药物协会7月24日，目前，《处方药与非处方药分类管理条例》立法进入关键时期。在国家食品药品监督管理局基本完成起草工作并即将上报国务院法制办之前，为了维护企业的正当权益，反映企业的意见和行业的呼声，中国非处方药物协会和中国化学制药工业协会于2006年7月20日在北京共同召开了《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。国家食品药品监督管理局政策法规司、药品安全监管司的有关同志应邀到会介绍了条例的起草情况，并认真听取协会和企业的意见；民生药业、滇虹药业、山东新华、上药集团信谊制药总厂、扬子江药业、同仁堂、康恩贝、天津天士力、江苏先声药业、神威药业、北京双鹤药业、石家庄制药集团、东北制药集团、上海医药集团、天津医药集团、通化东宝药业、西安杨森、上海勃林格殷格翰药业、杰威联讯等非处方药重点生产企业的代表出席了本次会议。

座谈会由中国非处方药物协会常务副会长白慧良主持。与会企业和协会的代表围绕《处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）》作了认真的讨论。大家认为，国家有关医药法规的制定应充分考虑促进医药行业整体的健康协调发展，应有利于促进自我药疗在中国的发展。现将与会代表的主要意见和建议归纳如下：

一、应更全面地认识和表述制定条例的立法目的。建议在总则中明确表述出制定本条例的目的还包括：倡导负责任的自我药疗，降低医药费用，增进公众健康。另外在条例的其它章节中，应围绕推广自我药疗理念，方便公众进行自我药疗制定相应的规定。

二、条例总体框架应更完善合理。建议非处方药的管理单列一个章节，对甲类、乙类OTC的区别和管理做出说明，以明确：哪种非处方药需要在药师指导下购买使用，哪种可以由公众根据病情自我判断购买和使用；并规定甲类和乙类OTC的遴选和相互转换的标准和程序；乙类OTC的新药注册，名称、标签和说明书及广告的规定均可单独作出规定，与甲类OTC和处方药有所区别；建议随着自我药疗的发展，把复合维生素等安全性更高的非处方药单独划为丙类，进行更加细致的管理。

三、关于非处方药是否退出《基本医疗保险用药目录》的问题。建议暂不要在条例中作明确规定。

四、关于非处方药商品名称与品牌问题。建议非处方药可以使用商品名称或商标名称，对其标签的具体设计和广告的要求都应与处方药有所区别。根据公众自我药疗的需求和非处方药的特点，条例中的规定应鼓励企业创品牌，开展消费者自我药疗科普教育活动。

五、关于邮购、互联网交易等方式销售处方药的问题。新开发的、市场使用量少的处方药，由生产企业直接通过邮购、互联网交易等方式销售给病人或消费者有现实需要，没必要在条例中加以禁止。

六、关于有奖销售问题。建议不要对非处方药的有奖销售加以禁止，特别是复合维生素等乙类非处方药不应受到有奖销售的限制。

七、关于医生处方权与药品适应症的问题。建议保留医生根据临床经验对药品适应症以外的病症进行处方的权力，以利于药品新适应症的发现。

八、关于非处方药的遴选和药品转换问题。建议明确非处方药的遴选程序和药品转换的程序和时限，并规定适当的方式和渠道让企业和公众参与。

九、目前条例中没有体现"双跨"品种。建议保留"双跨"品种，特别是中药适应症较宽，同一个品种的功能主治，有的属于处方药，有的属于非处方药，应当允许其"双跨"。

最后，白慧良会长对条例的制定谈了三点建议，一是法规的制定要有长远眼光，条例应有前瞻性，应把握我国医药卫生行业的发展趋势；二是条例中涉及的重大问题一定要研究透，应该打破部门的局限，跨部门沟通讨论，作专题研讨，没有研究透的问题不要急于写进条例；三是条例条文宜粗不宜细，立法应该站在公众和国家的立场上，从大局出发。

中国化学制药工业协会副会长张明禹代表两个协会感谢国家食品药品监督管理局直接听取企业的建议和意见，希望企业理解有关政府部门面临的各种压力，并可通过协会进一步反映意见和建议，协会会如实转达给有关政府部门。