希罗达在欧洲被申请用于治疗晚期胃癌与现时标准疗法相比，该口服癌症药物向胃癌患者提供了一个高效安全的治疗选择

瑞士巴塞尔, 7月21日/新华美通/ -- 欧洲药品局 (European Medicines Agency) 今日通知罗氏 (Roche)，已接受有关口服癌症药物希罗达 (Xeloda) 与另一种化疗方法（顺铂 (cisplatin)）联合用于新适用症晚期胃癌的申请。胃癌是第四大最常见的被诊断出的癌症，并且也是全球癌症相关死亡的第二大致病因素。(1)

该申请是以调查希罗达/顺铂 (Xeloda/cisplatin) 与现时标准疗法注射氟尿嘧啶 (5-Fluorouracil, 5-FU) 加顺铂作为该疾病的一线疗法的疗效和安全性的首个 III 阶段研究结果为基础的。该研究结果证实接受希罗达/顺铂联合疗法的患者至少可以与那些接受现时标准疗法的患者存活一样长的时间，而且癌症不恶化。此外，在任何癌症当中，与注射氟尿嘧啶相比，希罗达/顺铂的反应率（治疗后患者肿瘤变小的比率）较高。因其是口服药物，希罗达极大地简化了治疗方法，减少了需要去医院的次数，患者可与家人和朋友共度其更多宝贵的时间。

罗氏医药开发主管 Ed Holdener 说：“今天对罗氏来说意义重大。我们正开始进行必要的步骤以便使欧洲与晚期胃癌（一种特别疼痛和使人虚弱的癌症）搏斗的患者能够利用上这个有效的新疗法。”

韩国首尔峨山中央医院 (Asan Medical Center) 的 Y. K. Kang 教授、主要调查人员说：“这些积极的数据让人鼓舞。欧洲胃癌患者将可获得现时标准静脉疗法的首个可行替代疗法。”

仅在欧洲，每年有近140,000人死于胃癌。(2)男性胃癌的发生率高于女性一倍，而且年龄在55岁以上的人群患胃癌的几率更高(3)。在胃肠道上部出现的肿瘤中，食管癌 (oesophagogastric cancer) 在西方更为普遍，而胃癌主要出现在东方。(4)

ML17032 研究简介

ML17032 研究是由 Kang 教授及其团队进行的一项国际大型的晚期胃癌 Ⅲ 期研究。该重要研究（卡培他滨 (Capecitabine)/顺铂与持续注射氟尿嘧啶作为一线疗法用于晚期胃癌患者的随意 III 试验的疗效和安全数据 (Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results)) 中值得注意的亮点包括：

-- 该 Ⅲ 期研究调查了来自亚洲、南美、东欧13个国家46个中心的316名晚期胃癌患者。

-- 该研究对希罗达和顺铂 (XP) 与静脉注射的5-氟尿嘧啶和顺铂 (FP) 联合疗法的疗效和安全性进行了比较，FP 也是一种标准胃癌治疗方案，与所有其他治疗方案相比，该治疗方案已作为参考方案为管理部门所接受，其它所有方案均需与此作比较。

-- 主要终点是无进展存活期的非劣效性；接受 XP 联合疗法的患者至少与接受 FP 联合疗法的患者的存活期一样长（平均无进展存活期分别为5.6个月和5个月，危险比为0.81，p=〈0.001，显示了非劣效性）

-- 两个治疗组的毒性保持在类似水平。在这两个治疗组中胃肠不适是最常见的不利事件，反胃和呕吐是最主要的不利事件。

-- 接受 XP 治疗的患者的存活期至少与整体存活期相当（分别为10.5个月和.9.3个月，危险比为0.85，p=0.008，显示了非劣效性）。

-- XP 的回应率优于 FP 的回应率，这是首次希罗达显示出其对注射型5-氟尿嘧啶而非药丸5-氟尿嘧啶的优势（整体回应率分别为41%和.29%，p=0.030）。

-- 与 FP 相比，XP 让患者看病的次数减少了80%（FP 和 XP 治疗患者每三个星期分别需5天和1天时间）。

希罗达简介

希罗达已在全球90多个国家获得授权，其中包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大，希罗达是一种有效、安全且便捷的口服化疗药物，迄今为止治疗的患者超过100万名。

罗氏公司获得了希罗达的销售许可，该药物作为一种一线单一疗法于2001年被大多数国家（包括欧盟和美国）用于治疗转移性结直肠癌（已扩散到身体其他部位的结直肠癌）。希罗达还分别于2005年3月和6月获得了欧洲药品局 (EMEA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于辅助治疗（手术后）结肠癌。

希罗达和泰索帝 (Taxotere) 即（多烯紫衫醇，docetaxel）联合疗法已获得授权，用于治疗转移性乳腺癌（乳腺癌细胞已扩散到身体其他部位）患者和接受蒽环类抗生素静脉化疗后病情恶化的患者。希罗达单一疗法还可治疗转移性乳腺癌患者。转移性乳腺癌对紫杉醇和蒽环类抗生素等其他化疗法具有抵抗作用。希罗达已在韩国获得授权，用于一线治疗已扩散的胃癌。

服用希罗达一般最主要的不良反应包括：腹泻、腹部疼痛、恶心、口腔炎和手足综合征。

罗氏简介

罗氏总部设在瑞士巴塞尔，是世界领先的侧重研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。这个集团提供用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务，在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏集团是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年该集团药品部的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在基因技术公司 (Genentech) 和中外制药株式会社 (Chugai) 拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录 http://www.roche.com 。有关罗氏集团的详情，请登录 ( Roche-oncology.com )。

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更多信息：

-- 关于胃癌和食管癌

-- 关于希罗达

-- 关于罗氏肿瘤： http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

-- 包括医生、护理人员和患者的采访的内容可以广播品质下载 http://www.thenewsmarket.com

参考文献：

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582.

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004.Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. http://www.oncologychannel.com/gastriccancer/ . Visited on 15th March 2006.

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

消息来源 罗氏

Source: 罗氏