药监局通报外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果(2006年6月)

药监局通报外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果(2006年6月)
www.med8th.com | 2006年7月20日

国家食品药品监督管理局6月22日，国家医疗器械质量公告（2006）第6期〔总第29期〕

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年6月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

二、外科缝线及缝合针

此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。

附表2 外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	非吸收性外科缝线（丝线束）	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	1# 60cm*24	200505	合格
2	非吸收性外科缝线（丝线束）	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	4# 60cm*24	200506	合格
3	无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针	杭州富阳医用缝合针线厂	厚生	1 90cm 1/2 10*28	200506	合格
4	带无损缝针可吸收缝合线	杭州华威医疗用品有限公司	/	0 90cm1/2 1028	050520	合格
5	带无损缝针可吸收缝合线	杭州华威医疗用品有限公司	/	4-0 70cm 1/2 5*12	050605	合格
6	非吸收性外科缝线（带针）	杭州华威医疗用品有限公司	/	4-0 90cm1/2 410	050605	合格
7	可吸收性外科缝线	湖南然原医用高科技蛋白线有限公司	佳修	4/0 20cm 1/2 5×10 16mm	20050303	合格
8	医用可吸收蛋白缝合线	湖南然原医用高科技蛋白线有限公司	佳修	2/0 20cm 1/2 7×14 22mm	20050302	合格
9	（无菌）纬丝医用缝线（线束）	黄山太平医疗器械有限公司	林康	4-0 60cm*24PCS	040909	合格
10	（无菌）纬丝医用缝线—蚕丝类（线束）	黄山太平医疗器械有限公司	林康	3-0 60cm*25PCS	050516	合格
11	非吸收性外科缝线（医用真丝线束）	嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司	HEKANG	4 60cm*30	050301	合格
12	非吸收性外科缝线（医用真丝线束）	嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司	/	1 60*30	040220	合格
13	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	/	4-0 75cm 3/8圆弧 20mm	050218	合格
14	医用非吸收缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	L	1#90cm 1/2狐 44mm 圆针	050320	合格
15	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	/	3-0 75cm 3/8圆弧 20mm	050121	合格
16	医用丝线线束	姜堰市太守制线厂	永芳	4 60cm*24	20050320	合格
17	非吸收性外科缝线	姜堰市新康丝线厂	宇康	2-0	20050402	合格
18	非吸收性外科缝线	姜堰市新康丝线厂	宇康	4-0	20050402	合格
19	非吸收性外科缝线（医用缝合丝线）	南通昌盛医用材料有限公司	元白	3-0 60cm*24	050305	合格
20	医用可吸收合成缝合线	南通华利康医疗用品有限责任公司	华利康	2-0 45cm	050107	合格
21	医用带针编织丝缝线（慕丝）	强生（中国）医疗器材有限公司	慕丝	4/0 W329 45cm	UF404	合格
22	医用带针编织丝缝线（慕丝）	强生（中国）医疗器材有限公司	慕丝	2/0 W2512 45cm	UF101	合格
23	耐丝克手术缝合线（丝制编织线）	青岛耐丝克医材有限公司	/	2-0 60cm*10	20030618	合格
24	耐丝克手术缝线（丝制编织线）	青岛耐丝克医材有限公司	/	4-0 60cm*10	20030102	合格
25	可吸收性外科缝线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	洁瑞	0#? 90cm 1/2弧 40mm	050603	合格
26	医用羊肠线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	春乐	铬制4/0# 100cm	050612	合格
27	非吸收性外科缝线	上海金仪医疗器材有限公司	自力牌	4-0 60cm/根	01050404	合格
28	非吸收性外科缝线	上海金仪医疗器材有限公司	自力牌	2-0 60cm/包	01050403	合格
29	医用真丝编织线（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	4/0	11E041	合格
30	带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1/2,10×24,38mm	PF0401	合格
31	医用真丝编织线（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	1＃	11E041	合格
32	带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）	上海浦东金环医疗用品有限公司	金环	5-0	PF0501	合格
33	医用可吸收缝线（天合）	上海天清生物材料有限公司	天合	3/0	20041015	合格
34	带线缝合针	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	2/0	050504	合格
35	带线缝合针	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	3/8 4/0	050524	合格
36	可吸收性缝合线（带针）	上海元洪医疗器械有限公司	元洪	01/2	050529	合格
37	可吸收性外科缝线	石家庄市肠衣厂	红星牌	0(3.5metric)90cm180⁰针长40mm编号GJR401N	050103	合格
38	可吸收性外科缝线	石家庄市肠衣厂	红星牌	5-0 (1metric)75cm1800针长18mm编号GJT185S	040902	合格
39	非吸收性真丝编织外科缝线	苏州市嘉盛医疗用品有限公司	TISILK 泰丝	7（0USP）15*24" 60cm	04G28F7	合格
40	非吸收性外科缝线	亚克医用制品(北京)有限公司	亚克牌	6/0 单股尼龙黑 18"(45cm) 3×9 3/8 12mm	05-5227	合格
41	带线缝合针	亚克医用制品(北京)有限公司	林美牌	3-0 编织丝线黑 24"(60mm) 9×24 1/2 37mm	04-4840	合格
42	医用无菌可吸收缝合针线	亚克医用制品(北京)有限公司	图形	3-0 75cm? Taper 1/2,.71 26mm	05-5117	合格
43	医用无菌可吸收缝合针线	亚克医用制品(北京)有限公司	图形	4-0 45cm R.cutting 3/8,.55 19mm	05-5238	合格
44	非吸收性外科缝线	扬州平安医疗器械有限公司	平安人	4# 60cm*24	20050105	合格
45	PGA医用可吸收缝线缝针	珠海丽珠医用生物材料有限公司	丽珠集团	4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8? R18E40(绿色)	0412020	合格
46	PGA医用可吸收缝线缝针	珠海丽珠医用生物材料有限公司	丽珠集团	1^# 90cm 33mm 1.12mm ¹/₂ T33H01(绿色)	0410120	合格
47	医用羊肠线	大连百鸿医用羊肠线厂	/	1＃ 100cm	050528	不合格	抗张强度
48	非吸收性外科缝线（带针）	杭州华威医疗用品有限公司	/	0 90cm 1/2 7*17	050605	不合格	针线连接强度