国家食品药品监督管理局6月22日，国家医疗器械质量公告（2006）第6期〔总第29期〕

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

一、角膜接触镜

此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。

附表1 角膜接触镜产品质量监督抽验结果表