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专利对公共卫生起作用吗?
www.med8th.com  |  2006年6月12日

中国疾病预防控制中心6月12日,卡洛斯考瑞分别于1971年和1972年毕业于经济系和法律系,而后在他的祖国阿根廷的布伊诺斯爱丽思大学获得博士学位。从那时起,他一直从事学术工作,并于1984至1991年间担任阿根廷政府负责信息产业和发展的副国务卿,知识产权内阁团体的协调员,知识产权国际谈判组代表。他是世界卫生组织知识产权、创新和公共健康委员会的委员。由十个独立专家组成的小组于2006年4月在发表了关于公共卫生、创新及知识产权的报告后随即解散,他就是小组成员之一。考瑞是布伊诺斯爱丽思大学研究中心的主任,这个研究中心主要负责工业知识产权和经济法的跨学科研究。

世界卫生组织知识产权、创新和公共卫生委员会(CIPIH)是由世界卫生组织成员国于2003年的世界卫生大会上成立的。该委员会旨在研究如何提高在现有的国际和各国专利权条例基础上,主要影响发展中国家疾病的健康产品的可及性。由于10个独立专家之间的意见不统一,推迟了一年的报告于上个月才发表。非同寻常的是,五个委员在报告附件中发表了对最终文件的评价意见。在本专栏的专访中,作为委员之一的卡洛斯考瑞被问及为了应对报告中所提的建议所采取的措施时,他谈了委员会所面临的挑战以及世界卫生组织成员国所面临的任务。采访中的这些意见仅仅代表考瑞本人,并不代表CIPIH 或 WHO。

问:为什么CIPIH 2005年没有及时发表它的报告?

回答:CIPIH必须处理一个非常棘手的问题即如何促进发展中国家流行性疾病的药物研发工作。在企业药物研发预算中往往忽略这些疾病。因为出售这类药物并不能获得足够的利润。这份报告CIPIH涉及药物的发明到药物传播等诸多细节。我个人并不同意这么广泛的涉及,因为这样导致了所涉及的许多问题并非委员会所要求的重点,并且信息可靠性差,比如企业对药品化合物的捐赠问题。也由于委员之间存在的重大分歧,使得在一些招致批评的问题上缺乏有深度的分析,比如专利对于发达国家和发展中国家的不同影响以及报告中的建议部分。

问:这份报告是否由于草稿中加入了制药工业的一些评论而变得令人难以相信,虽然这些评论后来被删除掉了?

回答:这件事情目前已广为人知了。我们必须等待世界卫生组织各成员国在世界卫生大会(2006年5月22-27日)上做出的反应。制药工业对于委员立场的影响使委员会的工作进一步复杂化。尽管如此,我仍希望该报告能够促使各国政府采取行动。

问:对于专利系统,我们为什么需要其它选择?

回答:专利系统的一个基本问题是只要有利于市场,并且能获得高的利润时它才会起作用。而当公共卫生的需求巨大但市场却很小的时候,它却一点都不起作用。这一点从发展中国家缺乏对于流行性疾病,如疟疾、查格斯疾病等的防治缺乏投资就可以证明。在绝大多数时,药物是由大学和研究所发明研制出来的,而并不是由私人公司所为。由专利系统提供的资金在这一阶段并不起主要作用。制药公司争辩的是,如果没有专利,在证明药物功效和安全性的临床前期和试验期,他们不能进行投资。在杜克大学,他们正寻找为了公共利益而进行的临床研究。

问:有其它解决方法吗?

回答:各国政府需要采取不同的办法。在世界卫生组织已经有一些创新的方法,例如由巴西和肯尼亚提出的草案决议,即将在本月由世界卫生大会讨论。应该建立新的机制来确保研究和发展计划的优先性,同时增加发展中国家的参与。例如,世界卫生组织能够实施一个全球的行动计划来鼓励投资和研发药物用来治疗在发展中国家的疾病。重要的是,这些方法迄今为止都是由基金会资助的。但是这种模式并不能持续长久,我们需要更强的、更稳定的来自各国政府的许诺和支持。

问:专利系统最初的建立就是为了鼓励研究者将发明贡献出来用于公共利益。当前,通过互联网就可以得到研究结果,我们为什么还需要专利系统呢?

回答:专利系统的公正性已经发生改变。在19世纪,专利用来激励来使发明者将其发明公诸于世。其想法是,如果没有专利,发明者将会视其发明为秘密。现在,专利系统更是对重获投资的一种允许,这是建立在有争议的前提基础上的,那就是如果没有专有的授权,公司不能投资生产产品,因为这样被允许的话,其它公司就会仿制这些产品。

问:为什么药品研发者和制药工业之间关于知识产权和健康的问题上的立场是如此的确定而不可更改?没有折中的办法吗?

答:出现争论是有其原因的。专利可以促进一些研究和发展工作,但是同时,它也对药物的可获得性产生限制。关键的一点是,发展中国家的人们不应该被剥夺获得药物的权力,仅仅因为这些药物受专利保护。这是不道德的,也是反人权的。

问:国际间贸易规定使得药物获得性变得困难吗?

答:是的,专利法有一些机制,例如,强制性许可、相类似进口物的使用以及独有专利权的例外等。这些因素被考虑并被加入专利系统以供各个国家使用。然而,制药工业却反对这些条款的实施,不幸的是,一些政府也是如此。最近,美国政府同发展中国家,例如智利、约旦、摩洛哥及秘鲁签订的自由贸易协定使一些灵活性的条款不复存在。

问:印度一些不注册的制药厂已经成为具有商标药物的廉价复制品的提供者,这些药品用于治疗包括艾滋病在内的一些疾病。因为印度从2005年1月按照国际贸易原则不允许复制生产具有商标药物,这种情况是否发生了改变?

答:印度制药业在没有药品专利权的情况下,在过去的十年里迅速发展。印度公司能够生产低价格的药物,由此产生的竞争力是其抗逆转录病毒药物在非洲及其它地区备受青睐的主要原因。从短期及中期来看,这种低价格药物的供应取决于印度专利部门如何处理8000多件悬而未决的专利申请。

问:印度这种发展势头对于发展中国家是好消息吗?

答:不,对于跨国的制药工业公司是好消息,因为它能够控制遍及全球的产品销售。对于患者不是好消息,因为竞争少了,价格高了。罗素公司的达菲就是一个例子。由于人流感流行的威胁使得该药的需求量非常大,但是该药并不允许复制生产,只能允许在那些进行专利注册的国家生产。由于罗素公司自己生产并不能满足市场的需求,它将其转包给了一些国外的公司。问题是:当发生人流感爆发时会发生什么?合理的反应应该是在抛开专利而进行生产并提供此药,如果其被证明有效的话。这种作法是符合多哈宣言的能够被接受的解决方法,而多哈宣言主张在公共卫生利益与专利发生冲突时,应首先考虑公共卫生利益。

问:美国允许对发现及发明均进行专利保护,这样对吗?公共卫生的影响是什么?

答:从公共卫生的角度讲,这并非正确的政策,从专利法的基本原则来看也是错误的。例如,基因是被发现的而不是被发明的。一些对于检测疾病非常重要的基因已经被专利注册了,例如一种用于诊断试验检测乳腺癌的基因。由于基因被专利注册了,能够进行生产并将之投入市场的只能是这个专利的拥有者,即唯一的一家公司。这就意味着试验的价格是非常高的。

问:制药公司声称生产一种新药是非常昂贵的,平均得投入8亿美元。

答:这个数字是没有可靠根据的。这个平均数是由专家根据企业提供的数据计算出来的。由公共或公私合营机构进行的药物研发成本是非常低的。药物研发中较昂贵的部分―药物试验如果能在发展中国家进行,其成本能够被降低。问题是目前的专利制度允许公司在市场接受的前提下随意定价,而并不是依据实际的研发成本制定价格。

问:科学家们面临巨大的压力来注册每段基因片断的专利。大学从专利制度中获益了吗?

答:大学对于专利的追求歪曲了其作为科学之源服务于公共利益的角色。问题是大学的专利使之与科学无缘,所以专利是妨碍研究工作的。最近由Padmashree Gehl Sampath所作的研究表明,由于印度的专利制度,一些机构已经放弃了研究计划。

问:如果大学通过出卖专利给企业获得更多的资金,政府将减少对大学的研究资助吗?

答:这是可能的。许多大学已经通过这样做来弥补政府对公共研究资助投入的减少。

问:但是如果看到事情的另一面,专利是否也能带来收益呢?

答:专利能够激励科技的发展,否则有可能停滞不前。但是就美国的情况而言,例如,专利产生的收入仅仅与大学科技转让获得专利的价值相当,所以似乎它并没有产生非常明显的实际效益。

问:有其它的选择方法吗?例如将之公开来激发并鼓励药物的研发?

答:这种公开的办法对于研发过程的一些阶段是起作用的。进行奖励,免除预付款补助以及签订预付购买合同等都是其它可能的激发并资助药品研发的途径。对于药物的需求是巨大的,但是并不意味着在市场上就有利可图,这些可能是能起作用的仅有办法了。

问:有一些专利捐赠的例子,这可以成为其它拥有专利者的榜样吗?

答:这是非常不可能的,即使在专利拥有者们并没有直接的商业上的期望的情况下。

(摘自http://www.who.int/bulletin/volumes/84/5/interview0506/en/print.html)

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