广东省药品不良反应监测中心4月11日，药品医疗器械安全信息06005

美国FDA网站2006年2月16日发布消息: Biogen-IDEC公司及Elan公司在昨日宣布FDA撤销控制Biogen-IDEC公司关于使用Tysabri（那他珠单抗<免疫调节药>）治疗多发性硬化症的患者的临床研究。这意味着该临床研究得以继续进行。2005年2月Biogen-IDEC公司曾宣布中止该药的销售及临床研究，因为有三名患者使用后出现进行性多病灶脑白质病（PML），这是一种通常是致命的脑部感染，其中两名患者曾使用那他珠单抗（免疫调节药）治疗MS，一名使用该药治疗克隆病。其中两例患者死亡。

之前患有MS的患者如要使用此药必须经过接受调查的新药研究，这次对于该药临床研究的撤销意味着患者只需在与他们的医生讨论使用该药进行治疗潜在的风险和益处之后，即可接受治疗。尽管该治疗方案已经证明对于复发MS的患者有作用，但Tysabri可能导致PML的风险依然存在。

FDA 与Biogen-IDEC公司在严重不良反应事件发生后的几个月内共同评估了是否其他使用那他珠单抗的患者也会导致早期的PML，以及发生PML的3个病例中是否存在其他的促进发生因素，以确定采取何措施来降低以后使用该药发生PML的风险以及如何适当的指引患者尽可能的早发现PML感染。

但此药还并未被批准重新上市。FDA计划于2006年5月7、8日召开顾问委员会会议，拟讨论针对使用Tysabri治疗复发多发性硬化症的患者的应用程序。讨论部分包括与此药有关的风险、该药用于治疗复发性多发性硬化症的功效，以及是否可能将此药重新上市、针对可能发生险情的应急方案等。