中国疾病预防控制中心4月5日，下载PDF全文(中文版)　　

前言：在国际组织以及更广泛的政府和民间社会组织就知识产权、创新和公共卫生之间关系正进行一场国际性讨论的背景下，世界卫生大会于2003年5月决定成立独立的委员会并委以分析这一重要问题的任务。 为了阐明知识产权如何影响公共卫生，世卫组织理应在讨论中发挥作用，并认为这是它责无旁贷的天职。南北各国政府、制药公司、科学家和其他利益相关者需要考虑如何最合理地对付严重影响发展中国家的疾病，并寻求解决办法。

我们的任务很明确，我们调查研究的重点应该是开发治疗这些疾病的新诊断制剂、疫苗和药品。但我们很快得出结论，在发展中国家穷人无法获得新老产品的情况下创新是毫无意义的。价格是决定能否获得药品的重要因素，但贫困和缺乏向穷人提供卫生保健的基础设施也同样重要。我们所关注的主要问题不仅是被忽视的疾病，而是被忽视的人民。 国际性讨论提高了人们的认识，产生了一些非常正面的影响。面对加强面向发展中国家需要的研究和开发中的挑战，许多利益相关者知难而上。为了创造发展中国家需要的新产品和扩大产品的推广应用，建立了新的合作伙伴关系，提出了各种倡议。 为了这一目的，以空前的规模向慈善基金会募集资金。政府也以前所未有的方式拨款支持研发、购买疫苗和治疗发展中国家流行疾病的药品。非政府组织建立了各自领域的规划，代表发展中国家的病人向各方大声疾呼，从而在保持这种势头方面扮演了重要角色。制药业建立了面向发展中国家特殊需要的新研发项目。产品开发公私合作伙伴关系体现了在促进针对主要影响发展中国家疾病的研发的共同目标下不同伙伴之间合作的突出范例。所有这一切都汇成了一股变革的强势，但如果认为这足以解除人们的痛苦或者可以从此高枕无忧，则未免过于自信。 我们的委员会正是在这种情况下开始手工作的 — 这么多的人同情发展中国家身患可预防和可治疗疾病的病人的处境，愿意助一臂之力，使委员会深受鼓舞。即使这样，我们不仅注意到最近和当前的科学进步所提供的广阔机遇，而且也看到，在将科学成果转化为产品和在更好地穷人提供产品方面存在着困难。正是克服科学机遇和实现机遇乏术之间的鸿沟才使我们的报告生气勃勃。

从公共卫生观点我们如何才能够使这种讨论更有意义呢？我们认为必须从大处着眼。即使我们的任务主要涉及知识产权，但我们也必须考察有助于改进发展中国家公共卫生的许多其他因素。我们从较广阔的角度看待这个问题，其中包括诸如监管以及发展中国家和发达国家政治承诺对人民更方便地获得新老产品重要性的一些问题。我们分析了生物创新中科学挑战的复杂性，并寻找原因：为何尽管做出了巨大努力研发仍未取得发展中国家人民所希望或甚至预期的结果。 知识产权很重要，但它只是一种手段，而不是最终目的。在促进需要的创新方面知识产权如何发挥恰如其分的作用，这取决于具体的背景和情况。我们知道，它被视为发达国家中不可缺少的激励措施，因为这里有着完善的技术科学基础设施，有着支持新健康产品的市场。但是，如果创新产品没有可盈利的市场，则它对鼓励创新的作用不大，而显然这正是主要供应发展中国家市场的产品所遭遇的处境。在创新周期的前后阶段（从基础研究到新药品或新疫苗），知识产权对创新的作用也可能有所不同。我们探讨了与贸易有关的知识产权协议（简称TRIPS协议）的影响、以及由多哈宣言所确认的TRIPS协议的灵活性以及双边和区域贸易协定的影响，因为这些都有可能损害公共卫生目标。 发达国家中运行的创新周期大体上能推出居民所需要的健康产品，然而发展中国家在满足人民，特别是穷人的需要方面则大相径庭。我们的任务就是考虑如何处理这种差异。 必须考虑到，创新周期的各个阶段（从基础研究到新产品的发现、开发和推广）中资助机制和其他激励机制互不相同，生物医学创新在科学和体制上也相当复杂。在每一个阶段，知识产权都可以在促进创新周期方面发挥或大或小的作用。除了促进可及的补充措施外，同样需要建立鼓励新产品研发的其他激励和资助机制。 尽管近10年来取得了进步（例如，建立了许多新的公私合作伙伴关系，基金会和政府的资助大幅度增长），但在开发发展中国家需要的新产品方面保持继续进步的基础仍然相当薄弱。为了确保进步持续不断，为了保证生产的药品、疫苗和诊断制剂能为需要者所用，还需要做出额外的努力。为了持久地增加资金。为了使各个合作伙伴同心协力，需要做更多事情。为着我们共同的目标，政府在动员资金和促进新的资助和激励机制方面肩负重任。世卫组织刻意成立本委员会，其目的在于汇集各个方面的不同经验和意见以及将各种科学学科结为一体。我们工作的必要前提是在取得共同的认识之前听取不同的观点和进行学科之间的交流。我们尝试通过广泛的磋商和调查研究达到这一目的。

本委员会于2004年4月在日内瓦举行首次会议。以后的会议分别在美国华盛顿特区（2004年10月）、巴西里约热内卢（2005年2月）和布卢塞尔（2005年3月）举行，会议期间还与利益相关者进行了深入的交流。随后的3次会议均在日内瓦举行（2005年6月和9月及2006年1月）。 委员们还在其他城市会见了利益相关者，如：渥太华（2004年10月）、墨西哥城和新德里（2004年11月）和约翰里斯堡和比勒陀利亚（2005年5月）。我本人还在2005年1月达沃斯举行的世界经济论坛上参加了与制药业领导人的对话。 我们于2005年夏初在日内瓦世卫组织总部举办了一系列讲习班和一次公开论坛。我们的网页和相关的电子讨论论坛在促进建设性的讨论和对话方面也不失是有用的渠道。我们还从个人和组织收到了近50份意见书。 我们组织了22起调查研究，其目的是充实自己，增长知识，同时取得一些新的证据，使我们对于知识产权和卫生的知识基础多少有所增加。但是，我们既无能力也无时间进行深入的研究，然而知识产权领域变化万宗，其中包括由于TRIPS协议和多哈宣言以及由于签订了涉及知识产权的双边条约所引起的变化。因此，我们取得的证据必然不完善，但反映了我们在2005年的知识状况。 我们愿意感谢那些为委员会的工作添砖加瓦的人，他们这样做是为了表示抗击严重影响发展中国家疾病的决心。其中尤其应提及我们的主要赞助者、瑞士和英国政府、福特基金会，当然还有世界卫生组织。 我们的努力终于有了结果，那就是这份报告。所有委员自始至终在报告的起草过程中发挥了应有的作用。我认为，这是一份有分量的报告。难免有妥协之处，这反映了委员会中存在的各种不同意见。不足为奇的是，由于委员们在各个领域（制药业、公私合作伙伴关系、政府部门、研究机构、监管当局和医学）行使并继续行使各不相同的责职，我们中有些人愿意对特定问题提出侧重不同的见解或做出不同的分析。 委员会把报告看成是为了继续国际对话而做出的团结一致的贡献，也是为实现委员会成立的宗旨而取得的进展。但是，Carlos Correa、 Trevor Jones 、Fabio Pammolli、 Pakdee Pothisiri 和 Hiroko Yamane 表示了特殊的担心，他们的意见简要地陈述于报告的附录。 我们自己的经验并无突出之处，那就是：能否一往无前取决于能否解决选择路线之争。即使这样，我们确信，当前行动的时机有利，需要紧迫。再不会像现在那样出现解决发展中国家，特别是贫困人群卫生问题的同样机遇：国际认识的提高、额外发展资金的可能性、新的科学进步、新的机构形式（如公私合作伙伴关系）。以上4个因素中的每一个都很重要，而且相互依存。如果其中一个因素突然削弱，目前的势头，虽然还不够，也有可能毁于一旦。正是怀着加强合力的希望，我们向世界卫生组织提出了我们的报告，希望火炬将从这里继续往前传递。

委员会主席 Ruth Dreifuss

目录

序言

第一章

卫生创新周期：使之为穷人服务

前言

卫生、财富与贫困.

变化中的疾病趋势

增进健康的多种方式

卫生、发展与千年发展目标

道德准则

分析框架.

界定问题

疾病分类

创新和可及的经济学

需求

供应

专利的作用

创新周期

创新过程中角色的变化

发展中国家的创新体系

报告概要

第二章 发现的深井：早期研究

前言

早期研究

科学进步的影响

机构变化

政策变化

公共资金和研究重点

政策建议：资金支持和重点的确定

政策建议：知识产权

研究工具和平台技术

专利政策的改变

专利联营

研究免责

强制许可

公立部门和大学的专利申请

发展中国家

发达国家

第三章

从发现到开发的漫长道路

前言

科学和技术问题

机构框架

公立和私立部门以及合作伙伴关系

现行的资助安排

资金需求

体制性挑战

监管和临床试验

新产品开发的激励机制

与贸易有关的知识产权（TRIPS）协议

促进产品开发的特殊激励措施

罕用药计划

减税

可转移知识产权计划

可转移绿色通道审查计划

回报制度

医学研发条约

开放原点方式

第四章

推广：将产品推向病人

前言

可得的决定因素

卫生服务系统

可接受的决定因素

质量

产品是否适用于贫困地区

可及的决定因素

国际价格政策

公司定价政策

公司捐赠计划

公共政策

知识产权

价格和竞争

多哈宣言和强制许可

公司专利政策

与专利有关的其他计划

平行进口

保护试验数据和数据独占性

国际采购安排

促进竞争的政策

促使专利过期后通用产品参加竞争

渐进式创新

第五章

增强发展中国家的创新能力

前言148

创新能力的加强

范围

政策框架

政策选择

教育

扩大网络

公立部门的作用

生产中的技术转让

监管和临床试验

监管

临床试验

传统医学

发现、开发和推广

政策

第六章

为实现促进创新和可及的可持续计划而努力

全球性挑战

全球责任

我们的建议

第二章—发现

第三章—开发

第四章—推广

第五章—增强发展中国家的创新能力