台湾废止含iodinated glycerol成分之药品许可证
www.med8th.com | 2006年3月9日
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行政院卫生署3月8日,本署将废止含iodinated glycerol成分之药品许可证
有关含iodinated glycerol成分药品之安全性疑虑,经本署邀集专家委员审慎评估,该成分药品虽早年曾有高剂量长期使用于动物致癌的报告,但随后的研究发现即使在动物实验中,其致癌风险比起其它类似药品并没有特别高。美国FDA系因厂商未能提供人体临床安全报告,并非已发生严重药物不良反应,而将该成分药品列为不被核准之药品。该成分药品以目前使用剂量短期临床使用之致癌绝对风险并不高,但考虑临床上用于袪痰已有其它取代药品供治疗选择,本药品之风险虽低,卫生署经临床效益及风险之审慎评估后,决定废止含iodinated glycerol成分之药品许可证。
卫生署随时监视国内、外药物安全讯息,且已建立药物安全主动监控机制,除有药物不良反应通报系统之外,对于药物之安全性与疗效亦随时进行再评估,如医疗人员或病患疑似因使用(服用)药品导致不良反应之发生,请立即通报卫生署所建置之全国药物不良反应通报中心,药物不良反应通报专线02-2396-0100,网站:http://adr.doh.gov.tw。
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