江苏省药品不良反应监测中心3月8日，欧洲 凝血因子VIII重组体用于预防和治疗A型血友病人的出血。其中一个主要的免疫反应是在治疗血友病病人时产生抗凝血因子VIII的抗体（又称“抑制因子”），导致病人的出血失控。对于A型血友病人来说，产生抑制因子的风险要比其他轻中度的病人要大。虽然抑制因子的产生对于曾接受过治疗的病人看作是正常的免疫系统对异体蛋白的反应，多次输血或者曾接受过治疗的病人产生抑制因子可能是由于个别的凝血因子VIII产品导致的。按照欧洲医药评价署（EMEA）对产品上市后的监测显示：那些接受凝血因子VIII重组体治疗的病人产生抑制因子的病例要比血浆衍生物凝血因子VIII要多。根据当前权威的可利用的凝血因子VIII重组体资料，人类用医药产品委员会(CHMP)没有评价产生抑制因子的发病率，也没有区分凝血因子VIII重组体在曾接受其治疗的病人的风险。欧洲医药评价署发布了如下声明：

1.所有凝血因子VIII重组体都被报道过对曾接受治疗的病人产生抑制因子。

2.在目前的资料基础上，还不可能定量化或比较凝血因子VIII重组体的风险，额外的研究是必要的。

3.病人应该听从医师的建议继续治疗。

4.如果常规剂量不能控制出血，病人应该立即咨询他们的医师。

欧洲医药评价署计划在2006年第一季度召开一个评价当前凝血因子VIII产品和抑制因子产生的专题研讨会，进一步讨论必要的标准、定义以及对接受过凝血因子VIII治疗的病人或未曾接受过治疗的病人使用上市前后研究的方法。 （张洪波翻译 马道铭审校 摘自http://www.emea.eu.int）