医学捌号楼
 
Web www.med8th.com
医学捌号楼·医疗资讯·美国FDA扩大达菲的适应症范围
美国FDA扩大达菲的适应症范围
www.med8th.com  |  2006年2月21日

国家食品药品监督管理局药品评价中心1月15日,2005年12月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了达菲用于1-12岁儿童的流感预防,这是第一个批准用于儿童甲、乙型流感预防的药品。达菲是一个口服抗病毒药品,以前FDA批准用于13岁及13岁以上青少年和成人流感的治疗和预防;以及1岁以上儿童的流感治疗。

在达菲的一项家庭预防流感试验中,纳入了1100名受试者,其中包括222名1-12岁的儿童。结果显示,使用达菲预防流感的儿童与不使用达菲的相比,出现发热或其他流感症状的发生率从17%减少到3%。达菲用于预防的不良反应与达菲用于治疗的不良反应相似。但此项试验发现,儿童报告恶心的发生率比成人高,为剂量依赖性。没有新的不良反应发生。

上市后安全监测发现,有一些严重皮疹和皮肤变态反应的罕见报告,可能与达菲的使用相关。正如儿科安全委员会会议(2005年11月18日召开,见《药物警戒快讯》2005年第14期)所建议的,FDA要求在达菲的说明书中加入新的关于严重皮肤反应和超敏反应的安全性描述语。 (FDA网站)

相关内容
汤姆森《网络引证索引》将把ProQuest公司Digital Commons的开放共享 ...
罗氏公司自愿召回ACCU-CHEK Aviva Meters(血糖测量仪)
FDA宣布抗湿疹药品Elidel乳剂(吡美莫司)和普脱品软膏(他克莫司)更新标签
罗氏向世卫组织再捐赠200万疗程奥司他韦以帮助负担不起治疗的国家
卫生部公布2005年12月全国法定报告传染病疫情
葛根素注射剂与急性血管内溶血相关
Gilead Sciences公司首席科学家金浩仑博士上海药物所作学术报告
加拿大卫生部警告长效β2激动剂增加哮喘病人死亡的风险
美国、英国警告托莫西汀可增加患者的自杀企图
西京医院成功开展高位上臂动静脉内瘘吻合术
谢梓华医生当选无国界医生香港办事处新任主席
世界卫生组织称:关于达菲(Tamiflu)耐药性的征兆没有必要引起恐慌
奥司他韦可能无法控制禽流感
FDA关于儿童使用达菲的不良事件问答
工业技术研究院完成乐瑞沙(Relenza)药物合成技术开发
无国界医生呼吁世贸成员令发展中国家病人「有药可救」
世卫组织将更多抗逆转录病毒产品列入其通过资格预审的药物清单
美罗华维持治疗显著提高淋巴瘤患者的存活率
辽宁成功救治1例禽流感病人
关于呼请中国政府支持全面国产化仿制艾滋病抗病毒药物或进口仿制药物的声明
关于禽流感的知识问答(世界卫生组织)
阳明大学选择「基因数码」, 建构实验室信息管理系统
美国对儿童服用达菲致死原因进行调查
台湾卫生署对申请特许实施克流感专利权之说明,强制授权,势在必行
达菲导致两名日本青年死亡的相关探索
不能定论说达菲和报告的儿科死亡之间有因果关系
在流感爆发期间对儿童使用抗病毒经验疗法是更经济的
5种专利药品暂行最高零售价格表
 
Web www.med8th.com