国家食品药品监督管理局2006年1月，国家医疗器械质量公告（2006）第2期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年1月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了产品质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了产品质量跟踪抽验。现将结果予以公告。

一、人工晶体

此次共抽验北京、河南、天津、江苏、福建、安徽及广东7个省（市）7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为:光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，3批产品被检验项目不合格（见附表1）。

二、骨科内固定器材

此次共抽验河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、贵州、云南及甘肃13个省（市）28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物- 金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表2）。

三、跟踪抽验产品

婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（见附表3）。

附表1 人工晶体产品质量监督抽验结果表
附表2 骨科内固定器材类产品质量监督抽验结果表
附表3 婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩产品质量跟踪抽验结果表