超声诊断设备类产品质量监督抽验结果表——国家医疗器械质量公告（2006）第1期

超声诊断设备类产品质量监督抽验结果表——国家医疗器械质量公告（2006）第1期
www.med8th.com | 2006年2月9日

国家食品药品监督管理局2006年1月，国家医疗器械质量公告（2006）第1期

〔（2006）年第1期，总第24期〕

附表8：超声诊断设备类产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	超声诊断设备	上海湘荣电子设备有限公司	Fukuda Denshi.co.Ltd	Fukuda Denshi(图形)	UF-4100	35143191	合格
2	B型超声诊断仪	北京中科天立科技有限公司	北京中科天立科技有限公司	HTL(图形)	ZK-3000	EF0410179	合格
3	B型超声显像仪	绵阳市富安民医疗器械有限责任公司	绵阳市富安民医疗器械有限责任公司	安民(图形)	CSBM-808CXH	04XA0517	合格
4	超声诊断设备	北京华卫医疗器材公司	上海阿洛卡医用仪器有限公司	ALOKA（图形）	SSC-218	04SB0043	合格
5	超声诊断设备	上海阿洛卡医用仪器有限公司	上海阿洛卡医用仪器有限公司	Aloka(图形)	SSC-390	04SG0037	合格
6	超声诊断设备	上海阿洛卡医用仪器有限公司	上海阿洛卡医用仪器有限公司	Aloka(图形)	SSC-298	04SD0051	合格
7	超声诊断仪	上海麦迪逊医疗器械有限公司	上海麦迪逊医疗器械有限公司	medison	SA-3200	C0401015	合格
8	超声诊断仪	上海麦迪逊医疗器械有限公司	上海麦迪逊医疗器械有限公司	medison	Mycolor 202	Q0401001	合格
9	全数字超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	MINDRAY（图形）	DP-8600	AL48A0004	合格
10	B型超声诊断仪	深圳市恩普电子技术有限公司	深圳市恩普电子技术有限公司	Emperor	EMP-800	08101482	合格
11	B型超声诊断仪	深圳市威尔德电子有限公司	深圳市威尔德电子有限公司	WED(图形)	WED-9608	BC0410465	合格
12	数字彩色多普勒超声诊断仪	沈阳东软数字医疗系统股份有限公司	沈阳东软数字医疗系统股份有限公司	东软(图形)	NAS-2000a	A36001884	合格
13	B型超声诊断仪	石家庄天翔医疗器械有限公司	石家庄天翔医疗器械有限公司	天翔（图形）	TXC-800A	0104401006	合格
14	B型超声诊断仪	通用电气医疗系统（中国）有限公司	通用电气医疗系统（中国）有限公司	ge（图形）	LOGIOα50	2285714	合格
15	B型超声诊断仪	通用电气医疗系统（中国）有限公司	通用电气医疗系统（中国）有限公司	ge（图形）	LOGIOα200E	2285960	合格
16	B型超声诊断仪	无锡贝尔森影像技术有限公司	无锡贝尔森影像技术有限公司	BELSON	BELSON 256C	52FA06	合格
17	B型超声诊断仪	无锡贝尔森影像技术有限公司	无锡贝尔森影像技术有限公司	BELSON	BELSON 100D	13FG10	合格
18	B型超声诊断仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	海鹰（图形）	HY221A	08-009	合格
19	B型超声诊断仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	海鹰（图形）	HY3000A	17-048	合格
20	B型超声诊断仪	无锡祥生医学影像有限责任公司	无锡祥生医学影像有限责任公司	CHISON	CHISON 500F	5F 0403027	合格
21	B型超声诊断仪	无锡祥生医学影像有限责任公司	无锡祥生医学影像有限责任公司	CHISON	CHISON 600M	6M 0311083	合格
22	超声诊断仪	徐州创新医学仪器有限公司	徐州市创新医学仪器有限公司	CX(图形)	CX9000	92407617	合格
23	B型超声诊断仪	徐州市圣普医疗设备技术有限公司	徐州市圣普医疗设备技术有限公司	圣普（图形）	SPC-2000C	0304009	合格
24	凸阵/线阵B型超声诊断仪	扬州中惠集团公司	扬州中惠集团公司	神目（图形）	YD-800	20041884	合格
25	B型超声诊断仪	重庆施普医用设备有限公司	重庆施普医用设备有限公司	SIPU（图形）	SIP-600	000796	合格
26	超声诊断仪	仙桃市晨康电子有限公司	仙桃市晨康电子有限公司	晨康电子(图形)	XTC-816S	C04005TS	不合格	外部标记、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度
27	B型超声诊断仪	无锡市科恩工贸有限公司	无锡市科恩工贸有限公司	CAN(图形)	KEN660HH	0408023	不合格	正常工作温度下电介质强度
28	B型超声诊断仪	徐州市凯信电子设备有限公司	徐州市凯信电子设备有限公司	KAIXIN（图形）	KX2000E	04060419	不合格	潮湿预处理后的电介质强度
29	胎心监测仪	上海工大电子仪器厂	上海工大电子仪器厂	飞盾(图形)	CTJ-Z101	2402193	合格
30	母亲／胎儿监护仪	北京精博电子仪器研究所	北京精博电子仪器研究所	精博电子(图形)	JB2102D	2D007	不合格	超声工作频率、网电源熔断器和过流释放器
31	超声电脑胎儿、母婴监护系统	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安迈迪(图形)	MD4001	40916	不合格	报警功能