www.med8th.com | 2006年1月16日
广西壮族自治区人民医院1月11日，招募尿路感染临床试验受试者（治疗药物及检验免费）
我们于2005年12月参与了北京大学临床药理研究所牵头的一项专门针对尿路感染患者Ⅱ期药物临床试验：注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠治疗细菌性感染的有效性、安全性的多中心、随机、平行对照临床试验。
★ 合法性与安全性
本研究由国家食品药品监督管理局批准进行，符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的要求，获得医学伦理委员会的批准，由北京大学临床药理研究所牵头，在北京大学第三医院、首都医科大学附属友谊医院、广西壮族自治区人民医院、内蒙古自治区人民医院等4家药物临床研究机构同时实施，研究者具备良好的研究经验和实力。以上措施均有效地保障了受试者的安全性和合法权益。
★ 优惠条件
合格的受试者可以免费获得7~14天的药物治疗，及免费进行与此试验相关的检验。
★ 试验方案介绍
本试验采用区组随机化、盲法对照、多中心临床试验设计的方法，选用注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾作为对照药治疗急性细菌性感染。
试验药注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠是由氟氯西林钠和阿莫西林钠组成，对照药注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾是由阿莫西林钠和克拉维酸钾组成，本品适用于敏感菌引起的呼吸道、骨关节、口腔及耳鼻喉、皮肤和软组织、消化道、泌尿道感染等。不良反应：少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等，对症治疗后可继续给药，偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品，并对症处理。少数患者可见暂时性肝功能异常。
符合条件入选者将进行为期7～14天的治疗，每日用药静脉点滴3次，可门诊或住院治疗。
★ 参试者权利
所有参试者都是自愿参加研究，可以随时无条件退出试验。
★ 保密原则
受试者的身份和病历记录都是保密的，不会出现在任何研究报告和公开出版物中。
★ 招募条件
1、年龄为18～72岁，性别不限；
2、经临床症状和体征、实验室检查确诊为尿路细菌感染性疾病者；
3、临床试验前48小时内未接受有效抗生素治疗；
4、试验病种为泌尿系感染：急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染(尿路结石、前列腺肥大等合并的尿路感染)；
5、对青霉素类、头孢菌素类过敏及过敏体质者不能入选；
6、妊娠及哺乳期妇女不能入选；
★ 联系方法
因名额有限，如果您或您周围有人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与广西壮族自治区人民医院泌尿内科联系。
联系地址：广西壮族自治区南宁市桃源路6号
联系人及电话：彭小梅主任（0771－2186192）
唐盛医师、曾春医师（0771－2186192，2186193）
广西壮族自治区人民医院 药物临床试验机构办公室
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