发表在《新英格兰医学杂志》上的 IBSCG 研究结果表明：letrozole 与它莫西芬相比能更有效地降低乳腺癌幸存者复发的风险

瑞士伯尔尼, 12月29日/新华美通/ -- -- letrozole 有助于阻止乳腺癌向身体其他部位扩散 -- 复发高危女性从服用 letrozole 中获益最大

据最新发表的数据显示，罹患早期激素敏感型乳腺癌的绝经后女性在手术后辅助服用 letrozole 与服用它莫西芬 (tamoxifen) 的女性相比，复发的机率明显降低。letrozole 在阻止乳腺癌向身体其他部位扩散（远处转移）方面的功效尤为显著。据知，乳腺癌复发或向远处扩散的女性死亡的可能性更高。这些发表在2005年12月29日版《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 上的数据是具有里程碑意义的 BIG 1-98 试验的首批公布结果。

在这项研究中，复发高危女性从 letrozole 中获益最大。这些患者包括在初步诊断中就发现疾病已扩散到淋巴结以及之前曾接受辅助化疗的女性。

引述

BIG 1-98 试验研究负责人、瑞士圣加仑 (St. Gallen) 的 Beat Thuerlimann 教授表示：“在《新英格兰医学杂志》这样有影响的期刊上发表这些研究结果，很可能对罹患早期激素敏感型乳腺癌的绝经后女性的术后治疗方法产生重大影响。在复发高危女性身上所看到的重大成效使我们深受鼓舞，这可能最终改善这个群体的存活率和结果。”

与它莫西芬相比，letrozole 可明显降低以下风险：

乳腺癌复发率、另一种乳房肿瘤或其他恶性肿瘤发生率或死亡率降低19% (p=0.003)

远处转移风险降低27% (p=0.001)

疾病已扩散到淋巴结的女性复发率降低29%（淋巴结阳性乳腺癌）(p=〈0.001)

之前曾接受化疗的女性复发率降低30% (p=0.01)。

研究方法和其他结果

BIG 1-98 是一项在27个国家开展的多国第三阶段双盲随机多中心试验。有8,000多名罹患早期激素敏感型乳腺癌的绝经后女性参与这项试验。这是唯一一项在乳腺癌手术后头5年内对 letrozole 和它莫西芬进行直接比较并同时对这两种制剂进行排序的临床试验。

这项试验的首要目的是通过与它莫西芬的无病存活 (DFS) 率的比较来判断 letrozole 能否减少乳腺癌的复发。影响无病存活的情形包括原部位、局部或远处乳腺癌复发，或在没有复发的情况下发生另一种（非乳腺）恶性肿瘤或死亡。最新公布的结果证明了与它莫西芬相比，使用 letrozole 进行初步治疗后对复发率的影响。中位数追踪期为26个月（对一半患者的研究在26个月以上），其中，1100多名患者接受了五年的完整治疗。排序作用的评估结果预计将于2008年公布。

结果还显示，使用 letrozole 进行治疗的4,003名患者和使用它莫西芬进行治疗的4,007名患者中：

* 10.2%使用 letrozole 的患者和13.6%使用它莫西芬的患者据预测可能在5年内乳腺癌复发。

* 使用 letrozole 的患者总存活率较高，但统计数据差异并不明显。

* 不管孕激素受体状态如何，letrozole 在降低雌激素受体呈阳性的所有参与者的复发风险方面成效相似。

此外，letrozole 和它莫西芬安全性也有所不同。

-- 它莫西芬较常见的副作用有：

* 血管血栓和栓塞（血块）

* 阴道出血

* 子宫异常(子宫内膜发生变化)

-- letrozole 较常见的副作用有：

* 骨折

* 关节痛

使用它莫西芬的患者，侵犯性子宫内膜癌发生率较高（letrozole 的发生率为0.1%，而它莫西芬则为0.3%），而使用 letrozole 的患者（威胁生命或者致命的），心血管事件的发生率则略高一些（letrozole 的发生率为0.8%，而它莫西芬则为0.4%）。但这两种制剂都极少出现这些情况。

这项试验在乳腺国际组织 (Breast International Group, BIG) 的主持下进行，由国际乳癌研究组织 (International Breast Cancer Study Group, IBSCG) 进行协调和管理。IBSCG 是 BIG 组织的积极成员。letrozole (Femara(R)) 的生产商和经销商诺华制药公司 (Novartis) 提供了财务支持。

早期乳腺癌简介

早期乳腺癌 (EBC) 是指局限于乳房组织和/或附近淋巴结的癌症。每年全球约有80万名女性被诊断为早期乳腺癌患者。早期乳腺癌的首要疗法通常是手术切除肿瘤和周围组织。标准术后治疗（辅助性）通常包括放疗和/或化疗。如肿瘤为激素受体阳性，则还需使用它莫西芬进行5年的内分泌治疗。在 letrozole 等更具潜在疗效的芳香化酶抑制剂出现之前的数十年来，它莫西芬一直是对绝经后女性的标准治疗药物。

国际乳癌研究组织简介

国际乳癌研究组织是成立于1977年的一个非赢利组织（当时名为 “Ludwig Breast Cancer Study Group”）。这个合作团体在超过27年的时间内开展了多项有关可手术治疗的乳腺癌患者的辅助治疗的高质量的重要临床试验。IBCSG 总部位于伯尔尼，根据瑞士法律建立。IBCSG 拥有遍布五大洲的研究人员网络，一直致力于开展创新临床研究，旨在改善罹患乳腺癌的女性的治疗结果。

乳腺国际组织简介

乳腺国际组织是根据比利时法律建立的一个国际非赢利组织。作为一个沟通网络而非传统意义上的临床研究机构，BIG 将其成员 -- 已在全球各地建立附属中心的欧洲、澳洲、拉丁美洲和加拿大的合作组织 -- 联系在一起，在设计、开展和分析早期乳腺癌临床试验方面进行合作。

有关 BIG 1-98 和 IBCSG 的详情，请参见网站： http://www.ibcsg.org 。

消息来源 国际乳癌研究组织

Source: 国际乳癌研究组织