香港大学医学院2005年12月14日

背景

根据香港癌症资料统计中心数字，乳癌为本港最多妇女患上的癌症。过去10年患者数目不断上升； 2002 年，新增个案为2,059 宗，平均每23 位妇女中有1 人可能患上乳癌，而每112 位妇女中有1 人可能死于该病。愈早检查，再尽早进行诊断及治疗乳癌，存活率会愈高。

乳癌国际研究组织最近公布一项名为BCIRG006 的第三期乳癌研究，参加研究的3,222 位妇女来自世界各地，其中18 位是透过香港大学医学院外科学系招募的，研究的首个中期药效及安全分析结果显示，「曲妥珠单抗」

(Trastuzumab)加上「多西紫杉醇」(Docetaxel)为本的化疗组合，显著改善患早期乳癌及HER2 基因阳性(HER2-positive)的妇女之复发率。此外，研究中的化疗组合并没有引致额外的心脏疾病风险。

传统疗法

过去25 年，「多柔比星」(Doxorubicin)─属葱环类抗生素(Anthracycline)之一，一向被视为早期乳癌的标准治疗药物。有HER2 基因阳性的患乳癌妇女一般病情会较为严重，按美国食品及药物管理局的注册指示，生物原「曲妥珠单抗」为HER2 基因的标靶治疗药物，适用于一线扩散乳癌，但会明显增加心衰竭的风险，特别与「多柔比星」混合使用时尤甚。

研究目的及方法

「BCIRG006」共有两项研究目的：

1. 测试以「多西紫杉醇」为本的化疗组合，在加入「曲妥珠单抗」后，对早期乳癌患者的效用；及

2. 检讨「非葱环类抗生素」(non-anthracycline-containing regime)治疗组合的功效，会否如「曲妥珠单抗」与「多柔比星」混合使用时般出现心脏疾病的风险。

研究方法：

研究于2001 年3 月至2004 年2 月期间在世界各地招募共3,222 位患上早期乳癌及HER2 基因阳性的妇女参加，其中18 位来自香港。BCIRG006 将继续监察药物对病人产生的长期效用及安全性。

已进行手术及淋巴样本检验而符合资格的患者，于研究中被随机分配至下列三组之一：

·AC-T 组： 即标准治疗， 接受四次「多柔比星」及「环磷胺」(cyclophosphamide)，再加上四次的「多西紫杉醇」的疗法。

·AC-TH 组：接受以上治疗，再加上为期一年的「曲妥珠单抗」。

·TCH 组：接受六次「多西紫杉醇」与「卡铂」(carboplatin)的治疗，并在化疗开始时同期接受一年的「曲妥珠单抗」。

研究结果

根据以上三个组别有关心脏病及安全性资料分析如下：

1. 相对AC-T 组，AC-TH 组的复发率相对减少51%，而TCH 组则减少39% 。

2. 患上主要临床心脏病个案(包括第三及四级心律不齐、心脏局部缺血/心肌梗塞及心脏衰竭)之病人，分别有10 名 (AC-T 组)、25 名 (AC-TH 组)及14 名 (TCH 组)。

3. 合共306 位病人患上大于1 成的无病征左心室功能低下症，分别为9%(AC-T 组91 位病人)、17.3% (AC-TH 组180 位病人) 及8% (TCH 组82位病人)。

4. 整体存活率仍在跟进当中。

结论

「BCIRG006」结果显示采用崭新的「非葱环类抗生素」治疗组合，即(TCH) ─ 多西紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗，有效减低早期乳癌患者的复发率，而不会增加病人患上心脏疾病的风险。

「多西紫杉醇」资料

「多西紫杉醇」是化疗用药，能「冻结」癌细胞的内部结构而阻止细胞进行分裂，籍此令部分癌细胞死亡。

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二零零五年十二月十四日