华文生技网12月15日，台湾默克-尔必得舒(Erbitux)给予大肠直肠癌症病患生存的新契机

尔必得舒（Erbitux）获卫生署核准在台上市，为台湾大肠直肠癌症病患带来一线曙光。

台中荣总大肠直肠外科主任王辉明暨台北医学大学附设医院内科部血液肿瘤科主任戴承正，双双肯定尔必得舒(Erbitux)给予病患生存的新契机。

大肠直肠癌是世界上第三常见的恶性肿瘤，每年新增病患约一百万人，其中51万人因此而死亡。在台湾，大肠直肠癌在前十大癌症死亡原因排名第三，近几年来国内因大肠直肠癌而死亡的人数持续攀升，每年因之死亡者约有4,000人左右，占因癌症死亡总数的10％。根据卫生署的统计数字显示，台湾每年约诊断出达上万人的大肠直肠癌新增病患。

治疗大肠直肠癌最有效的新药之一，便是运用标靶治疗的尔必得舒（Erbitux）。尔必得舒能延长传统化疗治疗无效转移性大肠直肠癌患者的寿命。尔必得舒获卫生署核准在台上市，可和irinotecan（抗癌妥）合并使用于转移性大肠直肠癌患者。意谓着台湾的医生们再也不需经由项目进口的方式，便可使用尔必得舒。

尔必得舒是世界上第一个、也是唯一获得核准，特别针对表皮细胞生长因子接受体(epidermal growth factor receptor，简称EGFR)的单株抗体。表皮细胞生长因子接受体显然与刺激细胞生长有关，在受到生长因子刺激时，细胞会进行复制或/及变异(replication and/or differentiation)。这些已证实与多种常见癌症之发展与恶化有关。不论单独使用或与化疗并用，病患对于尔必得舒的耐受性都相当良好，最常见的副作用为青春痘般的皮肤红疹。病患在接受第一线的irinotecan或oxaliplatin（双胺环己烷草酸铂）化学治疗中时并用尔必得舒，持续地显示出前所未有的高反应率，癌细胞转移的区域因此缩小，之前无法手术切除者得以进行手术，也使得大肠直肠癌病患的五年存活率由原先的7%提升到23%。

表皮细胞生长因子接受体主要功能为促进细胞增生及分裂、修复受损细胞及控管患部组织间的细胞活动。表皮细胞生长因子接受体座落于细胞讯号反应列的表层，控管细胞的增殖（proliferation）、生存（survival）、附着（adhesion）、迁移（migration）及变异（differentiation）。 表皮细胞生长因子接受体与肺癌、结肠癌、头颈部癌等多种常见癌症之发展与恶化有关。尔必得舒的单株抗体相当于提供免疫系统一套针对表皮细胞生长因子接受体的防卫机制，促发抗体倚赖型细胞细胞毒性 （antibody-dependent cellular cytotoxicity，简称ADCC）。免疫杀手作用细胞（Cytotoxic immune effector cells）可辨认被尔必得舒覆盖并表现出EGFR特性的肿瘤细胞，诱导肿瘤内的细胞产生计划性的死亡（apoptosis）－ 接着对癌细胞产生一连串致命的效应。

台北医学大学附设医院内科部血液肿瘤科主任戴承正医师说，“对于台湾的大肠直肠癌病患及医师们来说，卫生署核准尔必得舒上市是一个絶佳的好消息。台湾的医师们再也不需经由项目进口的方式，为化疗无效的病患开立尔必得舒并用irinotecan进行治疗。对于传统化疗与放疗已治疗无效的大肠直肠癌病患而言，现在有了延长生命的新选择，同时生活质量不打折，由于尔必得舒相较于化疗、放疗而言，其附加毒性较低。以目前一位现年47岁的女性病例为例，在施打尔必得舒后，原先无法切除的肝转移肿瘤体积明显缩小。由于其肿瘤体积缩小的十分明显，也因此得以手术切除，经过治疗后，这位女士重新回到工作岗位并持续正常的生活。”

“尔必得舒的引进对于台湾的医师们而言，是对抗常规治疗无效的转移性大肠直肠癌病患的强大武器，”戴医生接着说。“ 通常病患诊断出罹患大肠直肠癌时，病情已达中末期，因此单以常规的疗法已很难治疗。以尔必得舒并用传统化疗，对抗台湾主要死因之一的大肠直肠癌可展现出强效的标靶治疗模式，是值得医界重视的新选择。”

今年稍早之时，美国南加大癌症研究权威Dr. Heinz-Josef Lenz，来台发表了最新的研究结果，证明尔必得舒对于第一线转移性大肠直肠癌的治疗有相当好的效果。临床实验显示，病人存活期的中数是33个月，约有25%的病患，先前无法开刀的转移部位已能进行手术切除。这些初步的实验结果显示，尔必得舒能帮助减缓病情恶化，缩小肿瘤尺寸并提高外科切除的成功率。

身兼中华民国大肠直肠外科医学会理事长及台中荣民总医院大肠直肠外科主任的王辉明医师，也以一位74岁年长病患的亲身经验作为例证。该病患曾任膱彰化县卫生局，于2000年8月份诊断出罹患大肠直肠癌，尔必得舒为其第五线用药。

回想起几年前的情况，王主任说道，“我们尝试了一切方法，包括手术及各式各样的化疗，病情仍未见起色。不过幸运的是，这位病人盼到了尔必得舒单株抗体的来临。自今年9月起，病患每星期固定来院接受尔必得舒注射，从那时起他的病情便开始好转。他的癌症已经转移了，因此可以存活这么长的时间而且状况如此良好，实在令人印象深刻。尤其他的生活质量在接受尔必得舒治疗后大幅改善，现在的他不但能和妻子在国内四处游山玩水，甚至还能出国旅游！他很高兴这个新药来到台湾，尔必得舒为他开启了人生的新契机。”

王主任接着表示，“对于尔必得舒的疗效，我们感到相当振奋。这个新药协助病患突破了2年的平均存活期。我们发现病患若单独使用健保给付的药物（例如化疗），在诊断出罹癌后其平均存活期通常不超过16-18个月。本土的临床病例印证了国外的研究发现，尔必得舒与irinotecan化疗并用，不但可缓解病情，且能使肿瘤缩小。尤其是在化疗无效、且癌细胞持续蔓延的病患身上疗效特别显著。”

台湾默克医药事业总监魏廉升陈述默克集团持续对于肿瘤领域进行研发的承诺，魏廉升说：“目前我们正研究重要目标领域的新疗法，例如运用尔必得舒于大肠直肠癌，头颈部的鳞片细胞癌和非小细胞肺癌的治疗。” 他接着表示，“我们致力于与台湾医药管理当局合作，将尔必得舒带给需要的病患。现在尔必得舒已获准在台上市，对于这个目标的实现，已成功的踏出了重要的第一步。”

在台湾，尔必得舒由台湾默克股份有限公司(Merck Ltd)营销。台湾默克股份有限公司为默克集团旗下之子公司。默克集团自英克隆生技公司（ImClone Systems Incorporated）取得尔必得舒在美国及加拿大以外地区之上市授权。目前尔必得舒已获得48个国家的上市许可，包括瑞士、美国、墨西哥、阿根廷、智利、冰岛、挪威、欧盟、秘鲁、澳洲、克罗埃西亚、以色列、新加坡、香港、南韩和台湾皆已核准针对irinotecan治疗无效之EGFR型转移性大肠结肠癌患者，可使用尔必得舒与irinotecan合并治疗。在美国、阿根廷、智利、墨西哥、秘鲁、新加坡、澳洲、香港与南韩，尔必得舒亦被核准可单独使用。