美罗华维持治疗显著提高淋巴瘤患者的存活率

美罗华维持治疗显著提高淋巴瘤患者的存活率
www.med8th.com | 2005年12月14日

瑞士巴塞尔, 12月13日/新华美通/ -- 死亡风险减半，罗氏在欧洲提交维持治疗标记延长

以美罗华 (MabThera)（利妥昔单抗 (rituximab)）进行2年维持治疗能显著提高惰性非霍奇金淋巴瘤 (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) 患者的存活率，惰性 NHL 是淋巴瘤最常见的形式之一。这是今天在美国亚特兰大举行的美国血液学会 (American Society of Hematology) 第47届年会上公布的一项临床试验成果。试验表明，在不考虑初期治疗的情况下，接受美罗华维持治疗的患者与没有接受维持治疗的患者相比死亡风险减半。

阿姆斯特丹大学 (University of Amsterdam) 学术医学中心 (Academic Medical Center) 医学博士、该关键性研究的主要研究人 Marinus van Oers 教授表示：“我们的试验证实美罗华维持治疗对所有患者来说都极其有利，包括那些在初期治疗中已经接受美罗华治疗的患者。在过去30年里，我们在治疗惰性 NHL 时从未发现患者的无恶化生存期 (progression free survival) 和总体存活率 (overall survival) 有如此巨大的改善。美罗华维持治疗也许能够成为治疗这些患者的新标准。”

根据这些数据，罗氏 (Roche) 今天将向欧洲有关机构提交针对惰性淋巴瘤患者进行美罗华维持治疗的标记延长 (label extension) 申请。单就西欧而言，每年有20000人新确诊为惰性 NHL，并且40000人左右正接受这一疾病的治疗。

罗氏西药部首席执行官 William M. Burns 表示：“我们认为这些成果在为治疗这种隐伏性疾病开辟了新的纪元。NHL 是发展最快的癌症之一，因此我们与医疗机构紧密合作以确保美罗华能够尽快用于维持治疗。”

研究简介

在 EORTC 20981（欧洲癌症治疗研究组织 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)）试验中，465名复发性和顽固性惰性 NHL 患者随机分组，接受为期3周 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）化学疗法，或美罗华加上 CHOP 疗法作为诱导治疗。做出反应的患者然后再被随机分组，一组接受美罗华维持治疗，另一组仅作观察不再进一步治疗。在2年期间，美罗华维持治疗为每三个月注射一次，剂量为 375mg/m2。该研究的初步治疗期和维持治疗期的主要终点 (primary endpoint) 分别是缓解率和无恶化生存期。该试验在加拿大、澳大利亚、荷兰、英国、挪威、斯洛文尼亚、斯洛伐克、比利时、匈牙利、南非、瑞典、新西兰、丹麦、埃及、法国、瑞士、意大利和波兰的130个中心开展。

诱导期结果

试验诱导期的结果表明，接受美罗华和 CHOP (R-CHOP) 的患者与单独接受 CHOP 化疗的患者相比，前者的完全缓解率要高得多（29%对16%，P〈0.0001）。此外，美罗华和 CHOP 化疗结合与仅采用 CHOP 化疗相比，前者无恶化生存期显著延长（中位无恶化生存期：33个月对20个月，P=0.0003）。

维持治疗期结果

总体存活率（3年患者存活率%）

无维持治疗维持治疗 P 值风险减少(1)

所有患者 77% 85% 0.011 48%

CHOP 组 71% 82% 0.073 48%

R-CHOP 组 81% 88% 0.059 50%

(1)维持治疗的治疗效果：死亡风险降低

中位无恶化生存期

无维持治疗维持治疗 P 值风险减少(2)

所有患者 15个月 52个月〈0.0001 60%

CHOP 组 12个月 42个月〈0.0001 70%

R-CHOP 组 23个月 52个月 0.0043 46%

(2) 维持治疗的治疗效果：疾病恶化、复发或死亡风险降低

网上直播 (Webcast)

欧洲癌症治疗研究组织试验的主要研究人 Marinus van Oers 教授演讲的网上现场直播。时间：12月13日（星期二）15:00-16:00（欧洲中部时间）或09:00-10:00（美国东部时间）或14:00-15:00（格林威治标准时间），访问时请登录 http://www.mabthera.com 。

非霍奇金淋巴瘤简介

全球有150万非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者。其中45%为惰性 NHL 患者，虽然发展缓慢，但是属于淋巴系统的严重癌症。目前该疾病仍无法治愈。NHL 是增长最快的癌症之一，20世纪70年代初以来发病率增长了80%。(i)

美罗华简介

美罗华是一种治疗性抗体，它将一种特定蛋白质（CD20 抗原）捆绑在正常和恶性 B 细胞的表面。然后它调动体内自然防御能力，攻击和杀死标记的 B 细胞。骨髓干细胞（B 细胞的原始细胞）缺乏 CD20 抗原，从而使健康的 B 细胞能在治疗后再生，并在数月内回复到正常水平。

美罗华显示能够治疗惰性和侵袭性 NHL。美罗华在美国、日本和加拿大被称为 Rituxan。迄今为止全球超过730000名患者已接受美罗华治疗。

基因技术公司 (Genentech) 和生物基因公司 (Biogen Idec) 共同在美国销售美罗华，而罗氏在除日本以外的世界其它地区销售美罗华。在日本，美罗华由中外制药株式会社 (Chugai) 和 Zenyaku Kogyo Co. Ltd.（全?工业株式会社）共同营销。

罗氏简介

世界领先的罗氏公司是以研究为导向的健康事业公司之一，总部设在瑞士巴塞尔。它的事业重心在药物和诊断领域。该公司面向疾病早期检测、预防、诊断和治疗供应创新产品和服务，从而提高了人类的健康水准和生活品质。罗氏是全球诊断领域的领头羊，是肿瘤和移植领域的领先药品供应商，是病毒学领域的市场领先者。2004年西药部门的销售额总计217亿瑞士法郎，诊断部门的销售额为78亿瑞士法郎。罗氏业务现今已遍布世界150个国家，共拥有约65,000名员工。此外，罗氏还与众多合作伙伴建立了研发合作关系和战略联盟，包括拥有基因技术和中外制药的多数股权等。

致编辑：

(i) World Health Report 2000, 世界卫生组织 (World Health Organization), http://www.who.int .

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