广东省药品不良反应监测中心11月21日，达菲的儿科不良事件——药品医疗器械安全信息05004

美国FDA网站CDER网页11月14日发布信息：达菲的儿科不良事件。达菲作为治疗儿童流感的药物在临床实验过程中，使用达菲的儿童和没使用达菲的儿童都会有相似的副作用产生。临床试验没有发现严重的副作用。在治疗和预防中观察到的最常见的副作用是恶心和呕吐。

儿童事务最佳制药企业（the Best Pharmaceuticals for Children Act）委托进行的一项安全性回顾调查显示，许多不良事件报告被看成与16岁或以下的儿童使用达菲有关。这些不良事件报告主要是关于不正常的神经学或精神病学事件，例如精神错乱、幻想、混乱、反常举动、抽搐和脑炎。这些事件几乎全部都是来自根据日本治疗指导方针服用过达菲的日本小孩（日本治疗指导方针与美国的非常相似，但并非完全一样）。这次回顾调查发现了自达菲批准上市以来共有12例的儿科病人死亡，均为日本儿童。在多数这样的事件中，由于报告中缺少其他药物使用情况、当时的身体状况或足够的细节，很难对事件和达菲的关联性做出评估。

这次回顾调查同时确定了在一些儿科病人中出现严重的皮肤反应（如过敏反应）。这些事件在日本的成人和儿童中都有发生。严重的皮肤反应出现在所有年龄段中，现在正进行更详细的回顾调查。

对儿科病人使用达菲的的有效性安全信息的回顾提示，日本儿童中神经精神事件报告增多很可能与下列情况相关：对流感相关的脑病关注程度提高，儿童使用达菲的量增多，而且事件刚好巧合地发生在强化不良事件监测时期。仅从我们手头掌握的有效信息，我们不能定论说达菲和报告的儿科死亡之间有因果关系。