www.med8th.com | 2005年10月10日
国家食品药品监督管理局9月13日，关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2005]441号
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可你中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可检测资格的医疗器械和项目目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月十二日
附表1
申请认可的检测能力范围序号 |
产品名称 |
检测参数 |
依据标准号 |
测量范围 |
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序号 |
名称 |
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一 |
合成树脂牙 |
|
全部参数 |
《合成树脂牙》YY 0300-1998 |
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二 |
陶瓷牙 |
|
全部参数 |
《陶瓷牙》YY0301-1998 |
/ |
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三 |
义齿基托聚合物（义齿基托树脂） |
|
全部参数 |
《义齿基托树脂》YY0270-2003 |
/ |
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四 |
牙科复合树脂充填材料 |
|
全部参数 |
《牙科复合树脂充填材料》YY1042-2003 |
|
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五 |
齿科藻酸盐印模材料 |
|
全部参数 |
《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 |
/ |
||
六 |
牙科模型蜡 |
|
全部参数 |
《牙科模型蜡》YY91070-1999 |
/ |
||
七 |
齿科氧化锌丁香酚水门汀 |
|
部分参数 |
《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 |
酸溶砷含量不能做 |
||
八 |
齿科水基水门汀 |
|
部分参数 |
《齿科水基水门汀》YY0271-1995 |
酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做
|
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九 |
银合金粉 |
|
部分参数 |
《银合金粉》YY1026-1999 |
化学成分、化学成分的偏差不能做 |
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十 |
牙釉质粘合树脂 |
|
全部参数 |
《牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 |
/ |
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十一 |
口腔种植体 |
|
部分参数 |
《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998 《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998 《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999 |
羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做 |
||
十二 |
牙科石膏产品 |
|
全部参数 |
《牙科石膏产品》YY 0462-2003 |
/ |
||
十三 |
牙科磷酸盐铸造包埋材料 |
|
全部参数 |
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》YY0463-2003 |
/ |
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十四 |
生物性能试验 |
|
溶血试验 |
《溶血试验》YY/T 0127.1-1993 |
/ |
||
静脉注射急性全身毒性试验 |
《静脉注射急性全身毒性试验》YY/T 0127.2-1993 |
||||||
根管内应用试验 |
《根管内应用试验》YY/T 0127.3-1998 |
||||||
骨埋植试验 |
《骨埋植试验》YY/T 0127.4-1998 |
||||||
牙髓牙本质应用试验 |
《牙髓牙本质应用试验》YY/T 0127.7-2001 |
||||||
皮下植入试验 |
《皮下植入试验》YY/T 0127.8-2001 |
||||||
细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 |
《细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法》YY/T 0127.9-2001 |
||||||
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) |
《鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) 》YY/T 0127.10-2001 |
||||||
盖髓试验 |
《盖髓试验》YY/T0127.11-2001 |
||||||
短期全身毒性试验:经口途径 |
《短期全身毒性试验:经口途径》YY/T 0244-1996 |
||||||
口腔粘膜刺激试验 |
《口腔粘膜刺激试验》YY/T 0279-1995 |
||||||
刺激与致敏试验 |
《刺激与致敏试验》GB/T16886.10-2001 |
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十五 |
喷砂粉 |
|
部分参数 |
《洁牙喷砂粉》 YZB/USA1215-55-2004 |
砷含量、重金属含量不能做 |
||
十六 |
天然型无机骨 |
|
部分参数 |
《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 – 2000 |
化学成分、粒度分析、容重及气孔率不能做 |
||
十七 |
化学机械法龋齿祛腐凝胶 |
|
全部参数 |
《化学机械法龋齿祛腐凝胶—CarisolvT YZB/SWE 0072–2002M （伢典）》 |
/ |
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十八 |
义齿稳固剂 |
|
部分参数 |
《Protefix ？义齿稳固剂（粉）》YZB/GEM 0078–2002 |
砷含量不能做 |
||
十九 |
矫形丝 |
|
部分参数 |
《口腔正畸用镍钛器材》YZB/字0625-2003 |
化学成分、耐腐蚀性能（镍溶出量）不能做 |
||
二十 |
窝沟封闭剂 |
|
全部参数 |
《齿科树脂基窝沟》YZB/LIE 0308-2002 |
/ |
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二十一 |
义齿软衬材料 |
|
全部参数 |
《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP 0215 – 2002 |
/ |
||
二十二 |
牙周片 |
|
部分参数 |
《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》YZB/国0223-2002 |
重金属含量、环残不能做 |
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二十三 |
临时树脂牙冠材料 |
|
全部参数 |
《临时树脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 – 2002 |
/ |
||
二十四 |
光固化垫底材 |
|
全部参数 |
《光固化垫底材》YZB/FRC 0492 – 2003 |
/ |
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二十五 |
牙髓塑化液 |
|
全部参数 |
《无色牙髓塑化液》Q/DAAW 10-2000 |
/ |
||
二十六 |
口腔植入用陶瓷 |
|
部分参数 |
《β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 |
化学组成、晶体纯度、重金属含量不能做 |
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二十七 |
牙髓失活材料 |
|
部分参数 |
《牙科学牙髓失活材料》YZB/国 0495-2002 |
三氧化二砷含量不能做 |
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二十八 |
牙根管塞尖 |
|
部分参数 |
ISO6877-1995《Dental root-canal obturating points》 |
/ |
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二十九 |
牙科硅橡胶弹性印模材料 |
|
全部参数 |
《牙科硅橡胶弹性印模材料》YZB/SWI 1749-2003 |
/ |
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三十 |
美白材料 |
|
全部参数 |
《丹妮牙齿美白系统》YZB/USA 0488 - 2003 |
/ |
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三十一 |
粘结剂 |
|
全部参数 |
《牙科学粘合剂》Q/CYBG-10-2000 |
/ |
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三十二 |
托槽、颊面管、带环等正畸产品 |
|
部分参数 |
3M企业标准 《正畸托槽》《齿科矫正用树脂器材》 YZB/JAP3060-63-2004 |
镍溶出量不能做 |
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三十三 |
修复预成牙冠 |
|
部分参数 |
《JCH修复预成牙冠》YZB/京 0418-2003 |
化学成分不能做 |
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三十四 |
金属烤瓷修复体 |
|
全部参数 |
《金属烤瓷修复体》YZB/京0102-2003 |
/ |
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三十五 |
正畸用橡胶制品 |
|
全部参数 |
YEB/USA0267-2003（美国）American Orthodontics 公司齿科正畸橡皮圈产品的《齿科正畸用弹性橡胶制品》 |
/ |
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三十六 |
防龋凝胶 |
|
部分参数 |
《APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2 – 2000 |
氟含量、红外光谱不能做 |
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三十七 |
造牙材料 |
|
全部参数 |
《造牙粉》ZB / 国 0040 – 2003 |
/ |
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三十八 |
丁香油 |
|
全部参数 |
《牙科学丁香油》YZB/国 0494-2002 |
/ |
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三十九 |
根管扩大液 |
|
全部参数 |
《根管扩大液》YZB/FRC 0600 – 2003 |
/ |
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四十 |
齿科修复用贵合金 |
|
部分参数 |
《齿科修复用贵金属合金》YZB/京0193-2004 |
化学成分、抗拉强度、延伸率、液相线和固相线温度不能做 |
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四十一 |
齿科脱敏剂 |
|
全部参数 |
日本Sun Medical株式会社《MS Coat齿科脱敏剂》 YZB/国3352-63-2004 |
/ |
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四十二 |
牙用根管桩（钉） |
|
全部参数 |
《牙用根管桩（钉）》Q/HXS 001-2001 |
/ |
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四十三 |
牙科瓷粉 |
|
部分参数 |
《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003 |
放射活性不能做 |
||
四十四 |
拔牙槽止血膏 |
|
部分参数 |
《拔牙槽止血膏》YZB/FRC 0602 – 2003 |
碘仿含量不能做 |
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四十五 |
酚克除 |
|
全部参数 |
《酚克除YZB/FRC 0498 – 2003》 |
/ |
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四十六 |
根管充填材料 |
|
全部参数 |
韩国（株）美塔医疗器材有限公司注册（进口）产品标准 YZB/国 2490-63-2004 |
/ |
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四十七 |
排龈膏 |
|
全部参数 |
PR-EX-02-2001 《EXPASYL 排龈膏》 |
/ |
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四十八 |
低熔合金（硬铅） |
|
全部参数 |
QM40 001-2000《低熔合金》 |
/ |
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四十九 |
牙科纸尖 |
|
部分参数 |
YZB/津0133-2003《牙科纸尖》 |
消毒不能做 |
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五十 |
托牙硬衬材料 |
|
全部参数 |
YZB/JAP 1824 – 2003 《Rebase Ⅱ 托牙硬衬材料》 |
/ |
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五十一 |
牙髓活力测试剂 |
|
全部参数 |
YZB/FRC 2509 – 2003《牙髓活力测试剂》 |
/ |
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五十二 |
窝洞处理剂 |
|
全部参数 |
《窝洞处理剂》YZB/国 1638-2003 |
/ |
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五十三 |
多聚甲醛干髓材料 |
|
全部参数 |
《多聚甲醛干髓材料》YZB/国 1639-2003 |
/ |
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五十四 |
牙科用碘材料 |
|
全部参数 |
《牙科用碘材料》YZB/国 1637-2003 |
/ |
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五十五 |
颌面骨折用钛制接骨板、接骨螺钉 |
|
部分参数 |
Q/ZBT001-99西安中邦钛生物材料有限公司 |
化学成分不能做
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五十六 |
贴合点指示剂 |
|
全部参数 |
《齿科株式会社》YZB/JAP2202-2003 |
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五十七 |
酸蚀剂 |
|
全部参数 |
<酸蚀剂>澳大利亚SDI.Limited YZB/xxx |
/ |
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麻醉机产品质量监督抽验结果表--医疗器械质量公告（2005）第4期
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