中国疾病预防控制中心9月8日，有关药物和卫生技术的安全性和可及性问题

药品和卫生技术的安全性和可及性是全球关注的重要公共卫生问题，为此WHO“通报”记者专门采访了WHO负责此项工作的Vladimir Lepakhin博士。

Vladimir Lepakhin博士在莫斯科第一医学院于1964年获得医学学士学位、1968年获得博士学位。1985年至1998年，他担任莫斯科的人民友谊大学一般药理学及临床药理学系主任。之后曾担任苏联药物局及之后的俄罗斯药物局局长15年。从1989年至1992年，他还担任前苏联卫生部即后来的俄罗斯联邦卫生部副部长，1998年加入WHO工作。

科学的进步使得大量的用于预防及治疗疾病的药物及卫生技术研制成功。WHO的任务之一就是为各国使用这些药物及技术提供指导及支持。当2003年Vladimir Lepakhin博士开始担任WHO总干事助理负责卫生技术及药物相关领域时，曾就药物及卫生技术的可及性和可负担能力进行过讨论。由于新的卫生产品数量在不断增加，WHO比以前更关注新卫生产品的质量及安全性。

以下是WHO通报采访的内容

问:您部门的任务是什么？

答：我们部门的主要任务是帮助各国获得他们能承担的起的药品及卫生技术的供应。同时协助各国，确保他们能够适当使用这些药品及卫生技术。直到最近，我们都一直主要强调药物及卫生技术的可及性和可负担能力。现在我们开始关注药品及卫生技术的质量及安全性。药物是一把双刃刀，它能挽救生命也能扼杀生命。根据科学出版物资料得知，仅美国每年就有1万至2万人死于药物相关的并发症。

问：为什么会有如此多的人因服用药物而致死？

答：有几方面原因，其中如药品市场上有许多次等药品及假药。另一个问题是许多新药具有很高效能及众多生物活性，它们有机会成为有效的治疗措施，但是也具有严重的副作用。同时，上市前对于这些新药的评估往往不足未能发现新药可能导致的所有副作用。这就是为什么越来越多的药物上市后被撤离市场。当然，有些药物在进入市场1—5年后被撤离市场，有的药物在上市10—20年后才被撤离市场的。

问：你们是如何决定哪个公司的产品列入你们的基本药物清单的？

答：产品不是根据在哪个公司来决定是否进入基本药物清单的，而是根据药效、安全性、质量及承担力等来综合评定。这个基本药物清单为各国提供了一些建议。但是哪些药品列入本国的药物清单则取决于各国。一些缺乏管理能力的发展中国家完全接受了整个基本药物清单，其他国家则根据自己国家的卫生优先领域进行管理。

问：为什么WHO要建立一个认证前产品清单？

答：我们认识到药品市场上有许多药品是不符合标准的，因此我们编制这样一个清单，主要是给联合国机构购买治疗HIV/AIDS、结核及疟疾的药品时做参考，以便保证买到符合质量、安全及效能等方面的统一标准的药物。2001年我们开始编这样一个药物清单时，我们部门曾受到批评。有人认为这样一个清单不是WHO章程所要求的，也不是世界卫生大会所要求的，WHO并不是一个药品机构。但是实践证明我们是正确的。交给我们的产品中只有五分之一能通过我们的认证前审查列在这个清单上。我们通过评价产品本身的性能、生产场所及临床研究来对产品进行综合评定。培训发展中国家药物管理机构的人对本国生产的卫生产品进行评价是这项工作的重要内容之一。

问：为什么WHO关心药物的不合理使用问题？

答：几乎一半与药物相关的问题由于不合理使用药物引起的。从医生开处方或者药剂师建议到病人使用药物，这中间任何一个步骤都会存在不合理使用药物的现象。自己服药是非常常见的，实际上几乎所有家庭都在自己使用药物。我们部门开展了一个监测药物相关并发症的项目，目前已有80多个国家加入了这个项目，他们的国家中心也帮助我们建立了一个数据库，这个数据库汇集了超过300万个关于药物副作用的信息。

问：知识产权的贸易相关方面协议中引入灵活因素使药品更容易获得，那么各个国家有没有充分使用这个协议？

答：只有印尼、马来西亚、莫桑比克及赞比亚少数国家使用。这个协议主张很好但其效果需要在实践中证实。许多国家不理解这些灵活因素，这就是为什么我们举办一个特殊的项目来向这些国家建议及显示该如何利用这个灵活元素的原因。

问：专利权是提高基本药品可及性的障碍吗？

答：专利权是需要的，因为研制新药是一个复杂的过程其花费很高。我们需要新药，因为一些疾病尚没有有效的治疗方法，同时耐药的病例越来越多。在提高药品的可及性方面，专利权及价格不是唯一的障碍。没有福利和保险保障的患者自己支付药费、供应及运输方面的问题也是导致药品短缺的原因。

问：在卫生技术方面我们所面临的挑战是什么？

答：卫生技术包括一个广泛的领域，即输血安全、医疗器械、诊断技术、手术、麻醉技术、器官移植等。WHO在输血方面已有很丰富的经验，最近开始在移植方面开展相应的工作。在这方面，我们建议涉及技术方面及研究伦理方面的政府机构关注器官捐献、移植及走私贩卖方面的问题。

问：WHO正在采取什么措施来禁止销售假药？

答：各国的国家药物管理机构有责任对本国市场上的药品质量进行严格管理。我们帮助及支持各国加强制定药物制造方面的法律法规、加强建立药物标准及要求，以及加强国家药物管理部门在各个阶段的职责：从药品生产、运输到销售。应该指出质量保证应该贯穿于整个过程。我们已经为各国制定了关于药品运输及实验室服务方面的指南，并把这个指南提供给非洲及亚洲的培训材料。此外，还制作了20个CD-Rom形式的培训材料，有英文版、中文版、日语版及西班牙语版。

问：普通药物是否比专利药物效能更低、更不安全？

答：许多普通药物符合所有的要求，这说明这些普通药物和专利药物是同样有效同样安全的，但有些普通药物并不是这样。普通药物产业在工业化国家及发展中国家都非常发达。

问：公众对于您在WHO的工作的最常见的误解是什么？

答：有些人认为WHO是一个超国家机构，经常给各国制定及一些准则及标准。其实WHO是一个国际机构，而不是一个管理机构。我们的任务是组合知识、技能及专家来制定国际准则及标准，并提供信息、培训及能力建设来帮助各国执行这些国际准则及标准。

问：WHO对于传统药物及替代药物的是如何看待的？

答：所有的国家都在使用传统药物，有的传统药物已经使用了好几个世纪。无论在发达国家还是发展中国家，自制药品及中药都很流行。在一些国家，传统药品在卫生保健服务使用的全部药物中所占的比例高达80%。有时传统药物是人们唯一能支付得起的药物。与现代药品不同，传统药物经常没有按照现代的科学要求进行药理作用方面的研究。但是，如果没有很好地进行药理作用研究的话，使用这些药物是很危险的，例如，这些药物可能和人们服用的其他药物发生相互作用。这就是为什么WHO的责任是评价这些药品，并通过提供可靠的信息及专业技术来减少药物对人体健康造成的伤害。

问：WHO被指控给予相互矛盾的药物推荐？

答：实际上，前些时候，我们部门的基本药物清单上有一些和其他部门治疗指南上不同的药物。我们对此已经作了很多工作，通过多个部门合作，来统一药物指南。现在我们各部门之间关于药物的观点越来越一致。

（摘译自http://www.who.int/bulletin/volumes/83/9/interview0905/en/print.ht）