《新英格兰医学杂志》上的又一篇论文把PEGASYS(R) 确定为治疗慢性乙型肝炎的一线药物

巴塞尔, 6月29日/美通社－亚洲网/ -- ——与现有标准药物相比，PEGASYS带来的好处更大

威望很高的《新英格兰医学杂志》今天发表的结果使得研究报告的作者提出将PEGASYS作为治疗慢性乙型肝炎的一线药物的建议。这些结果显示，与现有的标准药物lamivudine相比，罹患最常见的慢性乙型肝炎的患者如果用PEGASYS [peginterferon alfa-2a (40KD)] 治疗，更有可能得到持久的缓解。(i)

这些结果和结论证实了2004年也是在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的另一次用PEGASYS治疗乙型肝炎的第叁阶段试验的结果。那次试验显示，与lamivudine 相比，用PEGASYS治疗罹患这种疾病的更难治的形式的患者能更有效地取得持久缓解。(ii)这些作者还得出这样的结论：PEGASYS可以视为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。

香港玛丽医院的胃肠病学家、NEJM的论文的主要作者George Lau博士说：“本周发表的这份研究报告显示，用PEGASYS治疗的患者中实现称为 HBeAg血清转化（HBeAg seroconversion）这一重要治疗目标的人，比用lamivudine治疗的患者中达到这一目标的人更多。在用PEGASYS治疗後乙型肝炎得到缓解的患者不大可能需要进一步的治疗，而且他们罹患肝硬化、肝衰竭和肝癌的危险也减少了。这些好处全都是使用PEGASYS作为治疗乙型肝炎的首选药物的令人信服的理由。”

此次试验的重要结果

本周的NEJM上公布的这次试验共有来自15个国家的814名HbeAg阳性慢性乙型肝炎患者参加。此次试验中，患者分别接受历时48周的PEGASYS（每周一次、每次180毫克）加安慰剂、lamivudine（每天一次，每次100毫克）或PEGASYS加lamivudine治疗。治疗效果在24周无治疗的後续期过去之後进行评估。

治疗结束的6个月之后：

——用PEGASYS 治疗的患者中有32% 的人实现了HBeAg 血清转化(1)，而用lamivudine治疗的患者中有19%的人实现了这个目标。在使用 PEGASYS的同时加上lamivudine并没有改善治疗效果（27%的人实现了HbeAg血清转化）。

——重要的是，在用PEGASYS（无论是否加了lamivudine）治疗的患者中有16人实现了HbsAg血清转化（HBsAg seroconversion），而单独使用lamivudine的患者中无人实现这种血清转化。HbsAg血清转化能大大减少罹患肝癌或肝硬化的危险，而且在临床试验期间很少看到这种情况。此次试验中的发现的这种情况被视为最接近于乙型肝炎的治愈。

NEJM 发表的两次试验是就慢性乙型肝炎开展的最大临床开发计划之一，这项计划包括在来自19个国家的超过1,500名患者中进行的叁次全球试验。这些试验的结果显示，在实现持久缓解方面，PEGASYS比lamivudine和常规干扰素更有效。 (i),(ii),(iii)

欧洲肝病患者协会主席Charles Gore说：“慢性乙型肝炎是一种影响到世界各地的许多人的损害极大的疾病。我们欢迎制药公司为开发越来越有效的药物来战胜这种疾病而采取的努力。PEGASYS获得批准是在为乙型肝炎提供治疗选择方面迈出的一步。”

PEGASYS目前正在世界各地处于监管机构审批的过程中，而且已经在超过40个国家被批准用于治疗慢性乙型肝炎，其中包括中国、美国以及欧盟最近的批准。PEGASYS是首个、也是唯一被批准用来治疗慢性乙型肝炎的pegylated干扰素。

PEGASYS是以两种方式治疗这种疾病的：它能加强免疫系统，同时又能直接攻击病毒。Lamivudine以及同类其他药物只具有直接攻击病毒的效用,而且往往需要无限期地服用，因为一旦患者停止服用这种药，乙型肝炎就会复发。然而，在长期使用这种药物的情况下，这种病毒会对lamivudine产生抗药性，从而限制了这种药物的效用。

NEJM此次发表有关PEGASYS的论文，使该杂志发表的有关这种药物的论文的数目达到7篇，这是在NEJM上发表论文数目最多的一种pegylated干扰素。

慢性乙型肝炎简介

慢性乙型肝炎是全球保健方面的一个严重的难题，全世界受其影响的有超过3.5亿人。它是慢性肝病、肝硬化和原发性肝癌的主要原因之一。每年约有100万人死于慢性乙型肝炎，这使它成为世界各地的第10大死因。对于慢性肝炎患者而言，眼前的治疗目标是使肝病缓解，防止其发展成肝硬化、肝衰竭和原发性肝癌。

罗氏公司简介

总部设在瑞士巴塞尔的罗氏集团是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。这个集团提供用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务，在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏集团是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2004年该集团药品部的销售总额为217亿瑞士法郎，诊断部的销售额为78亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约65,000人，同许多夥伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在基因技术公司（Genentech）和中外制药株式会社（Chugai）拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录http://www.roche.com 。

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致编辑（最近宣布的一些有关PEGASYS的消息）：

美国于2005年5月16日批准用于治疗慢性乙型肝炎患者。

欧盟于2005年2月25日批准用于治疗慢性乙型肝炎患者。

瑞士于2004年12月22日批准用于治疗慢性乙型肝炎患者。

美国于2005年2月25日批准用PEGASYS治疗HCV/HIV共同感染患者。

欧盟于2005年1月26日批准用于治疗HCV/HIV共同感染患者。

欧盟于2004年11月11日批准用于治疗转氨酶“正常”的HCV患者。

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(1) HbeAg血清转化被AASLD承认为建议的治疗终点。

参考文献

(i) Lau GKK, Piratvisuth T, Luo KX等，新英格兰医学杂志， 2005;2682-2695.

(ii) Marcellin P, Lau GK, Bonino F等，新英格兰医学杂志， 2004; 351:1206-17.

(iii) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD等，J Viral Hepat 2003;10:298-305.